干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-07-27 閱讀量:次
近期全國(guó)多地新冠疫情感染人數(shù)增加,政策優(yōu)化調(diào)整,冬季天氣變幻等諸多復(fù)雜因素下,CRA/CRC小伙伴們的日常工作面臨挑戰(zhàn)。雖然疫情的影響已經(jīng)越來(lái)越小,但我們?nèi)孕柚岛米詈笠话鄭彙?/p>

在哪些方面我們可以提前做好充足準(zhǔn)備,以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的情況變化呢?
當(dāng)前全國(guó)多地處于疫情高發(fā)期,越來(lái)越多的CRC不能on site辦公,上下班記得隨時(shí)攜帶電腦,保證突遇居家辦公時(shí)能有辦公工具。
如突遇特殊情況需要在家辦公應(yīng)第一時(shí)間找LM協(xié)調(diào)做好訪視表,發(fā)送郵件給項(xiàng)目PM,安排好居家辦公工時(shí)。
郵件溝通CRA,告知自己居家情況,與CRA核對(duì)梳理優(yōu)先需要解決的問(wèn)題,逐個(gè)解決,如疫情無(wú)法解決的備注好,復(fù)崗后第一時(shí)間跟進(jìn),雙方達(dá)成共識(shí),避免不必要的投訴。
掌握中心的疫情防控要求,與患者確認(rèn)患者居住地防疫情況,來(lái)院訪視是否增加風(fēng)險(xiǎn)。
特別注意患者的藥品剩余,中心試劑盒剩余及藥品庫(kù)存,及時(shí)申請(qǐng)。如若患者居住外地口服藥是否可以郵寄,保存郵寄底聯(lián),保留好疫情溝通郵件。
如若中心有back up幫助訪視,提前一天需與back up核對(duì)第二天訪視流程,關(guān)注各項(xiàng)結(jié)果是否可以用藥。雙重核對(duì)。
疫情高發(fā)期,難免有小伙伴因身體不適無(wú)法堅(jiān)守崗位,我們欣慰地看到有愛的小C們發(fā)揮團(tuán)結(jié)友愛精神,主動(dòng)找到LM,主動(dòng)幫助其他中心同事,遠(yuǎn)程錄入數(shù)據(jù),整理AE表等。既可減輕他人負(fù)擔(dān)又可補(bǔ)充自己工時(shí)。
遇上居家辦公,期間的自律性至關(guān)重要。合理安排好工作時(shí)間,落實(shí)好學(xué)習(xí)進(jìn)度,可把自己的項(xiàng)目,不熟悉的地方看一下培訓(xùn)視頻及方案,查缺補(bǔ)漏保證方案完全解讀清晰,便于日后更好地工作。
無(wú)論何時(shí)何地,最重要的一點(diǎn),做好自身個(gè)人防護(hù),不聚集,勤通風(fēng)。愿所有小C在疫情下,做好項(xiàng)目不慌張,穩(wěn)步自我提升!

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SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項(xiàng)目的質(zhì)量并加快項(xiàng)目進(jìn)度。同時(shí)CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
在臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)過(guò)程中,大家都會(huì)盡可能的考慮到各種可能影響試驗(yàn)的因素,并制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,盡量避免和減少在試驗(yàn)中可能出現(xiàn)違背及偏離方案的情況發(fā)生,但在試驗(yàn)的執(zhí)
脫落是每個(gè)臨床試驗(yàn)中都會(huì)出現(xiàn)并且也最讓人頭痛的現(xiàn)象。但是是什么原因引起脫落而我們?cè)趺床拍軠p少脫落呢?那么我們來(lái)談一下,項(xiàng)目中常見的脫落問(wèn)題,希望能為各位項(xiàng)目人員提
病例報(bào)告表(case report form,CRF)是按照臨床試驗(yàn)方案的要求設(shè)計(jì)的書面文件,用于記錄和報(bào)告每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù),這種文件一般采用表格(紙質(zhì)或電子)的形式。"
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡(jiǎn)稱COV),想必大家都聽說(shuō)過(guò)。作為臨床試驗(yàn)最后一個(gè)階段,COV也是非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時(shí)應(yīng)該做哪些工作。什么時(shí)候
臨床CCG是什么意思?CCG是數(shù)據(jù)填寫指南,由DM起草,相關(guān)人員審核,可能包括PM,醫(yī)學(xué),藥物警戒等,主要是給數(shù)據(jù)庫(kù)錄入人員CRC.PI.以及發(fā)布質(zhì)疑的CRA和醫(yī)學(xué)使用的指南文件。
隨著越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
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