臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床研究是一種有計劃的科研活動,樣本量估算是這項活動中具有挑戰(zhàn)性的工作之一。開展臨床研究需要估算樣本量,那么,哪些因素會影響到樣本量的估算呢?今天,就給大家介紹下影響臨床研究樣本量估算的幾個因素,一起來了解下吧!

一般而言 α 取 0.05,α 的取值越小,其所需的樣本量就越大;α 的取值存在單雙側(cè)之分,進(jìn)行單側(cè)檢驗時較雙側(cè)檢驗的樣本量較少。
一般而言 α 取雙側(cè)檢驗。選擇單側(cè)還是雙側(cè)檢驗,需遵循下列原則:
如果目的在于推斷兩組的總體參數(shù) (率、 均數(shù)) 是否存在差別, 實驗組既可能高于對照組, 也可能低于對照組, 那么就用雙側(cè)檢驗;
如果從專業(yè)知識得知確切證據(jù), 試驗組不會低于或不會高于對照組, 就應(yīng)該用單側(cè)檢驗。
其中 β 越小,檢驗效能(1-β)越大,那么所需的樣本量就越大。β取值若無特殊說明一般為 0.1 或 0.2,且一般要求檢驗效能(1-β)在 0.80 以上,β 一般取單側(cè)。
而其中的容許誤差δ是指研究者要求或者客觀存在的樣本統(tǒng)計量與總體參數(shù)間或樣本統(tǒng)計量直接的差值。δ 值越小,其中該研究所需的樣本量越大。
其中σ 反映了數(shù)據(jù)的變異程度,其值越大,所需的樣本量越大。
設(shè)計類型不同,所需樣本量不同;一般而言,在其他條件相同時,單雙側(cè)檢驗所需的樣本量不同,雙側(cè)檢驗所需的樣本量要大于單側(cè)檢驗。

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