臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗常用的有兩種:單盲(single blinding)和雙盲(double blinding),更嚴格的對照試驗要用到三盲(triple blinding),在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時,還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2022-05-18 閱讀量:次
在部分腫瘤臨床試驗項目中,留取組織切片送檢不同中心實驗室進行檢測有不同的目的:有的涉及分層因素,有的涉及終點或是次要療效探索等。常規(guī)每個項目的組織切片管理包括:采集、處理、轉(zhuǎn)運、保存、寄送、報告查收這些流程。涉及SMO團隊,CRC和研究中心的授權(quán)老師常規(guī)會根據(jù)實驗室操作手冊和項目組培訓(xùn)文件指導(dǎo)實際操作。
當(dāng)一個項目切片檢測涉及多個中心實驗室,作為SMO管理工作層面,如何提高CRC工作效率,優(yōu)先安排組織切片送檢工作?如何快速定位查閱文件?如何更好的協(xié)助中心授權(quán)老師進行操作?如何言簡意賅和病理科做好溝通,留取符合項目要求的切片?在此,SMO管理工作層面,可制定一組共性文件指導(dǎo)CRC團隊實際工作。
|
切片數(shù)量 (注明方案中規(guī)定的組織有效期) |
實驗室A | 實驗室B | 實驗室C |
| 10 | 4 | 4 | 2 |
| 6 | 4 | 2 | 不留 |
| 4 | 4 | 不留 | 不留 |
此文件方便CRC快速查找內(nèi)容,制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時跟進和培訓(xùn)。
| 中心實驗室 | 實驗室A | 實驗室B | 實驗室C |
| 檢測項目 | |||
| 需要物資 | |||
| 參考文件名稱 | |||
| 切片數(shù)量要求 | |||
| 切片處理方法 | |||
| 切片書寫要求(切片磨砂處書寫規(guī)范) | |||
| 切片保存條件和時限 | |||
| 預(yù)約寄件平臺 | |||
| 運輸條件 | |||
| 寄件收件人/地址/電話 | |||
| 郵件溝通(內(nèi)容模板/郵件發(fā)件人/收件人) | |||
| 報告查詢 | |||
| 文件(樣本采集表格、存儲轉(zhuǎn)運表格、檢測申請單、寄送清單、檢測報告、中心存儲溫度記錄、轉(zhuǎn)運溫度記錄等) | |||
| 其他 | |||
提示卡內(nèi)容參考實驗室操作手冊書寫,打印后隨切片盒一起給到病理科老師。制定人:SMO項目組PM,核對人:申辦方PM,涉及內(nèi)容更新,及時跟進和培訓(xùn)。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需要進行組織切片留取,寄往中心實驗室A,檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.優(yōu)先留取中心實驗室A**組織切片;
5.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室B檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
尊敬的病理科老師:
現(xiàn)患者參與******臨床試驗,需行組織切片留取,既往中心實驗室C實驗室檢測**,留取組織切片的要求請您閱讀以下正文:
1.切片要求:切片厚度**,切片數(shù)量**;
2.烤片要求:建議撈片后**℃烤片**min;
3.是否連續(xù)切片;
4.其他:如切片質(zhì)控要求
老師,如有疑問,請聯(lián)系:CRC電話**********
謝謝。
作者:高品

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