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　　在臨床研究中，進入臨床試驗的第一個環(huán)節(jié)，就是知情同意書的簽署。

　　什么是知情同意？

　　知情同意是指研究者向受試者告知一項臨床研究的各方面的情況后，受試者確認同意參加該項臨床研究的過程，并簽名、簽日期的知情同意書作為書面的證明文件。

　　在臨床試驗中，專業(yè)自信才能更好地跟患者進行知情同意溝通。

　　專業(yè)自信包括兩方面：研究者的專業(yè)以及項目的專業(yè)

　　一、研究者的專業(yè)：

　　向患者介紹研究者的背景，一個有多年成功的臨床試驗經(jīng)驗的研究者，更能打消患者的疑慮，更能讓患者樹立安全信任的信心，比如主任或副主任級別的研究者談知情的成功率比較高，患者大都是相信位高權(quán)重經(jīng)驗足的醫(yī)生，患者也就更愿意相信并參加試驗。

　　二、項目的專業(yè)：

　　參與臨床試驗的機構(gòu)，都是符合GCP要求的醫(yī)院，整個項目研究都是該領(lǐng)域的專業(yè)醫(yī)生以及專業(yè)臨床研究護士，研究團隊都是經(jīng)過對該項目培訓考核后上崗，這樣對于整個患者的后續(xù)安排也將會提供更專業(yè)的治療和建議，并長期有專人定期跟蹤病情。

　　設置有安慰劑的Ⅲ期臨床試驗，用專業(yè)就直接告知患者需要使用安慰劑，為什么要使用？如何使用？何時使用？使用結(jié)果？應急方案？

　　1.很多III期臨床研究都是有安慰劑作為對照藥，實際上大多數(shù)研究者也擔心患者隨機到安慰劑組耽誤病情。即使有安慰劑也是不用太過焦慮擔心的，知情第一步就跟患者解釋清楚科學設計需要，防止隱瞞患者導致理解不透徹入組后馬上就撤銷知情，還不如先入為主告訴患者本研究有安慰劑。

　　2.研究者談知情可以跟患者講清楚，如果沒有效果再尋找其他的治療也是可以的。有些患者雖然用的是安慰劑，但因為參加了臨床試驗有專業(yè)團隊指導用藥及治療，心態(tài)變得更樂觀了也更能接受病情，心情好了也就更有能量跟疾病作斗爭，疾病一天天在好轉(zhuǎn)也是可能的事情。

　　3.患者目前疾病確實需要治療，這個臨床試驗的藥物剛好符合患者現(xiàn)階段病情的最佳治療選擇，只有1/3的機會是用到安慰劑，假如發(fā)現(xiàn)這個研究藥物對疾病控制沒有幫助，可以隨時退出治療，醫(yī)生也會給予下一步的治療方案。

　　4.向患者解釋設計安慰劑的科學原因，是否隨機到安慰劑組是不可控的。但是只要進入臨床試驗，醫(yī)生都會用最專業(yè)的醫(yī)學知識給予積極的治療建議。確保患者的安全。

　　知情過程中可以跟患者交流參加臨床試驗的可能獲益：

　　1.床位安排更加及時。在平時尋醫(yī)問藥過程中，總所周知，三甲醫(yī)院床位是及其緊張的，很多需要常規(guī)治療的患者經(jīng)常因為沒床位而延誤治療周期。參加臨床試驗，通常會有綠色通道會被優(yōu)先安排檢查及辦理住院手續(xù)。

　　2.臨床試驗的治療方法通常都比較新穎，在傳統(tǒng)的治療方法無法緩解病情，參加臨床試驗有機會接觸這一領(lǐng)域最新的治療方案。特別是晚期癌證患者失望中想放棄治療時，臨床試驗或許是生命最后的希望。

　　用專業(yè)直接告知患者，利大于弊

　　1.如果患者擔心安全，臨床試驗設計通常會定期為患者提供檢查，各種檢查結(jié)果顯示有異常的研究者會第一時間給予判斷是否需要進一步干預治療。加入臨床試驗，就相當于有了私人醫(yī)生，還有研究助理會主動聯(lián)系您跟蹤病情，有特殊情況助理亦會第一時間反饋給研究者，最重要的是要讓患者覺得這是個可遇而不可求的機會，使他有可能成為第一批受益者。

　　2.如果患者擔心因為手臂血管較細抽血困難，患者恐懼抽血說想退出試驗， 可以會告訴患者，就算不參加臨床試驗也是需要定期抽血檢查各項指標指導治療用藥。不如參加新藥臨床試驗還可以得到免費的檢查和診療，不要因為怕抽血就放棄了這個新藥治療的機會。

　　3.如果患者經(jīng)濟條件不是很好，可以著重告訴患者各種檢驗檢查都是免費的，治療藥物也是免費的，還有交通補貼發(fā)放，可以優(yōu)先安排就醫(yī)，有專人約好檢查，減少就醫(yī)難的困擾。

　　只要在專業(yè)領(lǐng)域，有扎實的臨床試驗知識與技能，了解該患者的心理，用自身的專業(yè)溝通，足夠自信，深入與患者知情溝通，必能提高知情的成功率。