臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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CRO報(bào)價(jià)是否合理看什么?申辦方公司的項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理同CRO公司的項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理有相似的地方,也有不同的地方。
總的來講,如果是申辦方自己做項(xiàng)目,其財(cái)務(wù)管理與CRO的財(cái)務(wù)管理相似。但如果是申辦方將項(xiàng)目部分或者全部外包給CRO公司,那么申辦方的財(cái)務(wù)管理主要分為兩個(gè)部分:一是項(xiàng)目預(yù)算的制定,二是項(xiàng)目付款的控制。
一個(gè)項(xiàng)目外包給CRO,總共需要多少費(fèi)用,是由兩個(gè)因素決定的。一是CRO不同的人員花費(fèi)在這個(gè)項(xiàng)目上的時(shí)間,二是CRO公司不同級(jí)別人員每個(gè)小時(shí)的費(fèi)用。兩個(gè)因素綜合考慮,形成了一個(gè)項(xiàng)目的總價(jià)。
看CRO公司的報(bào)價(jià)是否合理,就應(yīng)該站在CRO的立場(chǎng)上,看一個(gè)項(xiàng)目下來,需要花多少人力和物力。臨床研究的成本很容易計(jì)算,就是一個(gè)人力成本。估計(jì)一個(gè)項(xiàng)目下來需要多少CRA、多少項(xiàng)目經(jīng)理,他們?cè)谶@個(gè)項(xiàng)目上要花多少時(shí)間,這段時(shí)間里要付給這些CRA和項(xiàng)目經(jīng)理多少工資、獎(jiǎng)金和福利。在這個(gè)成本的基礎(chǔ)上,再加上一個(gè)項(xiàng)目的利潤(rùn)率,就可以得出一個(gè)項(xiàng)目的總報(bào)價(jià)。
申辦方對(duì)CRO的付款有兩種方式:一種是根據(jù)項(xiàng)目的節(jié)點(diǎn)(Milestone)付款,另一種是根據(jù)每個(gè)月完成的實(shí)際工作,按月付款。兩種付款方式各有優(yōu)劣。例如,如果申辦方因?yàn)樽陨淼脑蛟斐身?xiàng)目的拖延,那么按照節(jié)點(diǎn)付款對(duì)申辦方有利。如果CRO的報(bào)價(jià)不夠清晰,報(bào)價(jià)中的很多時(shí)間沒有對(duì)應(yīng)的具體任務(wù),那么按照實(shí)際完成工作付款對(duì)申辦方有利。
讓項(xiàng)目的花費(fèi)符合預(yù)算,并能夠順利進(jìn)行,需要項(xiàng)目經(jīng)理在財(cái)務(wù)管理方面的經(jīng)驗(yàn)和技巧。

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