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　　臨床試驗的結果：是指受試者在藥物干預的作用下所發生的有臨床意義的臨床事件和相關指標的變化。

　　結果指標：是受試因素作用于受試者對象所呈現的效應。結果指標有時也稱為終點指標（endpoint crite ria），即研究終點時所應用的測量指標或標準。

　　臨床試驗的結論主要是從結果指標的數據分析推導出來的。因此，一項研究的結果指標如何選擇和確定、具有什么特點，就成為評價該項研究結論的真實性和價值大小的重要方面。

　　臨床結果指標分類

　　通常將療效結果指標分為兩類，即主要結果指標（primary out- come）和次要結果指標（secondary outcome）。

　　1、主要結果指標

　　是指那些最重要和主要的、對病人影響最大，病人最關心、最希望避免的臨床事件。例如死亡、急性心肌梗死、心衰加重、重要器官損害、疾病的復發等。

　　隨著醫學模式的變化，綜合評價病人的主觀感受、功能狀態、生存質量的指標也越來越多地得到了應用。

　　2、次要結果指標

　　是指那些較重要，可用來支持主要結果指標的數據。它們能夠反映干預所引起的主要指標的變化，并在一定的條件下可替代主要結果指標。包括生物學指標、體征和實驗室監測指標，例如血脂、血糖、血壓的升高等。

　　臨床試驗往往周期長、費用高，特別是采用生存率等遠期療效為結果的試驗。為此常有人用一些生化測定指標或近期療效等次要指標。

　　“替代”主要指標，在選用替代指標時，必須滿足下列條件：
　　（1）與原設計項目高度相關，能真實、客觀地反映試驗結果；
　　（2）能準確測量，可行性好，無需增加太多的樣本及成本；
　　（3）其結果能夠得到同行專家及新藥審評部門的接受。

　　但是，在對具體疾病的療效評價時，如何確定次要結果指標與主觀指標的相關性、次要指標對療效的價值，能否替代主要指標卻并非易事。因此在選擇替代指標時必須持非常慎重的態度。

　　同一藥物的臨床試驗，選擇不同的結果指標甚至可能會得出截然不同的有效或無效的結果。所以，應當對所選擇的療效指標的有效性和可信性進行驗證。

　　許多疾病往往表現出機體的功能、代謝、組織結構等多方面的綜合改變，其對治療藥物的反應也可能是多方面的，因此評價藥物療效的指標或標準也應當是能綜合性的。例如，對于乙型肝炎的療效評定指標，應當包括病毒標志物、免疫功能、肝功能、自覺癥狀、體征以及肝組織活體檢查等。應當避免以單純的試驗檢驗指標、體征等代替主要指標。

　　臨床試驗實施過程中，在選擇了合理的結果指標之后，提高研究人員對指標觀測、測量的準確性和可靠性就成為客觀評價試驗結果的關鍵。應當對觀測、測量的方法、手段做出具體的規定，執行標準操作規程，減少不同操作人員的隨意性，以避免各種偏倚的發生。