美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導原則的通告(2019年第79號)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2019-11-15 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2019年第79號）
發(fā)布時間：2019-11-15
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織制定了肢體加壓理療設(shè)備等13項注冊技術(shù)審查指導原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 肢體加壓理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則
2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風險評估注冊技術(shù)審查指導原則
4. 醫(yī)用診斷X射線管組件注冊技術(shù)審查指導原則
6. 牙科種植手術(shù)用鉆注冊技術(shù)審查指導原則
8. 上下肢主被動運動康復(fù)訓練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則
9. 一次性使用內(nèi)鏡用活體取樣鉗注冊技術(shù)審查指導原則
11. 腸內(nèi)營養(yǎng)泵注冊技術(shù)審查指導原則
國家藥監(jiān)局
2019年11月1日
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