美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第48號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2020-07-09 閱讀量：次
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第48號）
發(fā)布時間：2020-07-09
為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則
2.硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則
3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
5.疝修補補片臨床試驗指導原則
6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
國家藥監(jiān)局
2020年7月7日
站點聲明
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