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海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》的通知

瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào)

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

　　《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　附件：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)綜〔2020〕3號(hào)）.doc

海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年3月27日

　　（此件主動(dòng)公開）

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需
進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法

第一章 總 則

　　第一條 根據(jù)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》，為便于海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“先行區(qū)”）患者使用臨床急需進(jìn)口藥品，解決患者每次使用臨床急需進(jìn)口藥品必須住院問題，在患者承諾臨床急需進(jìn)口藥品僅供自用的基礎(chǔ)上，實(shí)行將臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)為先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)患者出院時(shí)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)患者需繼續(xù)使用臨床急需進(jìn)口藥品的實(shí)際情況，制定患者出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案，經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批，省藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，患者可將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，帶離先行區(qū)的藥品為患者已獲批的臨床急需進(jìn)口藥品。

　　第三條 首次使用臨床急需進(jìn)口藥品須住院使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)視患者病情確認(rèn)患者出院帶藥的必要性及用藥的安全性，需出院帶藥的，須制定出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案。出院帶藥方案應(yīng)明確處方醫(yī)生身份、出院帶藥量、患者再次就診給藥等注意事項(xiàng)；應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確患者口服臨床急需進(jìn)口藥品期間，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)的應(yīng)對措施、急救方案等。

第二章 受理與審批

　　第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)按“一患者一申請”提出出院帶藥申請，并附出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案報(bào)省衛(wèi)生健康主管部門審批。

　　第五條 省衛(wèi)生健康主管部門在2個(gè)工作日內(nèi)對出院帶藥方案及應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行審批。符合要求的，出具審批意見。

　　第六條 省藥品監(jiān)管部門在2個(gè)工作日內(nèi)對經(jīng)省衛(wèi)生健康主管部門審批通過的出院帶藥方案進(jìn)行審批。

第三章 責(zé)任與義務(wù)

　　第七條 患者對臨床急需進(jìn)口藥品出院帶藥履行誠信義務(wù)。患者須簽署出院帶藥知情同意書及承諾書，承諾臨床急需進(jìn)口藥品僅供自用，并配合監(jiān)管和監(jiān)測工作。患者帶藥出院后每次服用臨床急需進(jìn)口藥品應(yīng)視頻實(shí)時(shí)記錄，并附帶具備日期特征的背景物（如當(dāng)日報(bào)紙或電視等），并當(dāng)日內(nèi)上傳至先行區(qū)進(jìn)口藥械追溯系統(tǒng)。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)須安排專人查看患者每次服藥視頻，并根據(jù)患者病情，定期開展回訪，制定復(fù)診周期，指導(dǎo)患者服藥，及時(shí)記錄。若發(fā)現(xiàn)患者存在用藥安全隱患或沒有及時(shí)上傳用藥情況的，應(yīng)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，及時(shí)采取補(bǔ)救措施，并及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)給省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管部門。

　　第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須確保患者帶離先行區(qū)使用的臨床急需進(jìn)口藥品的外包裝為不完整包裝，并在內(nèi)包裝及說明書上標(biāo)注僅供XX（患者姓名）使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦可使用新包裝，代替原藥品的外包裝，但須在新包裝上標(biāo)注藥品名稱、有效期、貯存條件及用藥指導(dǎo)等。

　　第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須主動(dòng)開展藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測及上報(bào)工作。

　　第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)須每季度向省衛(wèi)生健康主管部門和省藥品監(jiān)管部門報(bào)送出院帶藥使用情況。

第四章 監(jiān)督與管理

　　第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床急需進(jìn)口藥品流弊主體責(zé)任。

　　患者帶離先行區(qū)的臨床急需進(jìn)口藥品發(fā)生流弊的，第1次，1年內(nèi)不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或該處方醫(yī)師出院帶藥申請；第2次，1年內(nèi)不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請；第3次，不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自將臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)的，不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)臨床急需進(jìn)口藥品申請，并依法追究其相關(guān)法律責(zé)任。

　　第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第七條第二款規(guī)定，將不再受理該醫(yī)療機(jī)構(gòu)出院帶藥申請。

　　第十三條 患者不配合監(jiān)管工作或發(fā)現(xiàn)患者將臨床急需進(jìn)口藥品出售或轉(zhuǎn)贈(zèng)他人等違規(guī)行為，將不再受理其臨床急需進(jìn)口藥品申請，并將其違規(guī)行為及時(shí)納入個(gè)人征信系統(tǒng),依法追究相關(guān)法律責(zé)任。

第五章 附 則

　　第十四條 本辦法由省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)解釋。

　　第十五條 本辦法自印發(fā)之日起施行。