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海南省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構制劑調劑使用管理暫行辦法》的通知

瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號

　　海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關醫(yī)療機構：

　　《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構制劑調劑使用管理暫行辦法》已經(jīng)3月24日海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)領導小組會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
　　附件：海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療機構制劑調劑使用管理暫行辦法（瓊藥監(jiān)注〔2020〕16號）.doc

海南省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日

　　（此件主動公開）

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)
醫(yī)療機構制劑調劑使用管理暫行辦法

第一章 總 則

　　第一條 為加強海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱先行區(qū)）醫(yī)療機構制劑調劑使用管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》和《關于支持建設博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實施方案》，結合先行區(qū)醫(yī)療機構的實際情況，制定本辦法。

　　第二條 本辦法所指的醫(yī)療機構制劑為根據(jù)《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》取得制劑批準文號或根據(jù)《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》取得醫(yī)療機構傳統(tǒng)中藥制劑備案資格的藥品。

　　第三條 先行區(qū)內醫(yī)療機構申請醫(yī)療機構制劑調劑使用以及相關監(jiān)督管理工作，適用本辦法。

第二章 基本要求

　　第四條 醫(yī)療機構制劑調劑使用的調出方應具有《醫(yī)療機構制劑許可證》，具備開展制劑全項檢驗所必需的藥學技術人員、設施和檢驗儀器等；配制制劑所需的場地、設施設備及生產(chǎn)技術人員、質量管理等必須符合《醫(yī)療機構制劑配制管理規(guī)范》要求，配制規(guī)模應滿足本機構及調出制劑數(shù)量的需要，提出申請調劑的品種近二年內未出現(xiàn)制劑質量事故，無藥品監(jiān)督管理部門抽樣檢驗不合格情況。

第三章 申報與審批

　　第五條 申請醫(yī)療機構制劑調劑使用，應當由調入方醫(yī)療機構填寫《醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表》，向海南省藥品監(jiān)督管理局提出申請，并提供以下證明性文件：

　?。ㄒ唬┲苿┱{出和調入方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件；

　?。ǘ┱{出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件；

　?。ㄈM調劑品種的制劑批準證明文件復印件；

　?。ㄋ模M調劑的理由、用途、范圍、數(shù)量和使用期限；制劑調劑雙方簽署的合同原件；

　　（五） 擬調劑品種的質量標準，說明書、包裝和標簽樣稿；

　?。┱{出方出具的該批次制劑品種的自檢報告書；

　?。ㄆ撸┛缡〉闹苿┱{劑，需經(jīng)調出方所在地省藥品監(jiān)督管理局同意。

　　第六條 調出方的義務和責任：

　?。ㄒ唬┨峁夺t(yī)療機構制劑許可證》及制劑批準文件；

　?。ǘ┱{出的制劑經(jīng)檢驗合格；

　?。ㄈφ{出制劑的質量負責；

　?。ㄋ模┱{出的制劑不能超出《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》所載明批準的期限、數(shù)量和使用范圍。

　　第七條 調入方的義務和責任：

　?。ㄒ唬﹪栏癜凑照f明書使用醫(yī)療機構制劑；

　　（二）調入的制劑不能超出《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》所載明批準的期限、數(shù)量和使用范圍；

　?。ㄈ┱{入的制劑應當按要求貯存；

　?。ㄋ模┱{入的制劑不得流入市場銷售；

　?。ㄎ澹┱{入制劑只能在本醫(yī)療機構內憑醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相適應。

　　第八條 海南省藥品監(jiān)督管理局收到調劑申請10個工作日內作出審批決定，符合要求的，批準調劑，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑調劑使用批件》；不符合要求的，不予調劑，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第九條 須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準調劑使用的調劑申請，應當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)審查同意后，由使用單位將審查意見和相關資料一并報送海南省藥品監(jiān)督管理局審核同意后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第十條 申請制劑調劑的醫(yī)療機構有下列情形之一的，海南省藥品監(jiān)督管理局不予受理或者不予批準：

　?。ㄒ唬┬麄骰蜃兿嘈麄髦苿┋熜У?；

　?。ǘ┥暾堈{劑制劑品種近兩年內抽驗出現(xiàn)不合格的；

　?。ㄈ┨峁┨摷偕陥筚Y料、證明文件的；

　?。ㄋ模┎话匆笊蠄笾苿┎涣挤磻?。

第四章 監(jiān)督管理

　　第十一條 醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

　　第十二條 對提供虛假證明文件、申報資料或者采取其他欺騙手段申請制劑調劑使用的，海南省藥品監(jiān)督管理局一年內不受理其申請；已取得調劑使用批件的，撤銷其批件。

　　第十三條 調劑使用制劑的醫(yī)療機構應當注意觀察制劑不良反應，并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的要求報告和處理。

　　第十四條 醫(yī)療機構制劑在市場上銷售或者變相銷售、或未經(jīng)批準，擅自將配制的制劑調劑給其他醫(yī)療機構使用的、以及擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

第五章 附 則

　　第十五條 本辦法由海南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十六條 本辦法自印發(fā)之日起施行。