美國：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第107號)
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2018-10-30 閱讀量：次
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布骨科外固定支架等3項注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告
（2018年第107號）
2018年10月30日 發(fā)布
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》《骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1. 骨科外固定支架注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
2. 一次性使用醫(yī)用喉罩注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）
3. 骨水泥套管組件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2018年10月25日
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