干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準(zhǔn)備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準(zhǔn)備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
歐盟Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡介
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：按照歐盟醫(yī)療器械分類規(guī)則，Ⅱa類醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品，也是國內(nèi)出口型客戶問道的最多的產(chǎn)品類別之一。因此，本文為您介紹Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。
一、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于Ⅱa類醫(yī)療器械；
2、選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖；
3、編制技術(shù)文件；
4、委任歐盟授權(quán)代表；
5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書；
6、完成CE符合性聲明；
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)；
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。
二、Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖：
Ⅱa類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程示意圖如下：
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