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什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表有什么作用?如何選擇歐盟授權(quán)代表?

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表有什么作用?如何選擇歐盟授權(quán)代表?(圖1)

  什么是歐盟授權(quán)代表?

  歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。

  -- 新方法指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具有商業(yè)注冊地址;
  -- EEA成員國的主管機關(guān)可以隨時找上歐盟授權(quán)代表核查境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責;
  -- 制造商的一般商務(wù)代表(例如授權(quán)經(jīng)銷商),不論是否位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi),都不應(yīng)該與的歐盟授權(quán)代表混淆;
  -- 雖然歐盟授權(quán)代表可代表境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,但制造商依然是承擔主要責任的一方。

  常見的譯名用法

  歐盟授權(quán)代表在歐盟的產(chǎn)品指令(Directive)英文版里使用的標準術(shù)語為(英國式英語) European Authorised Representative, 因為需要指定歐盟授權(quán)代表的多數(shù)為位于歐盟境外的國家的制造商,尤其以美國的制造商為多, 美國的制造商更喜歡將歐盟授權(quán)代表以美式英語書寫為: European Authorized Representative。

  鑒于中文并非歐盟的官方語言,因此European Authorised Representative 并沒有對應(yīng)的中文的官方術(shù)語。在中文的翻譯里,通常將European Authorised Representative 或European Authorized Representative譯為: 歐盟授權(quán)代表。 也有翻譯為: 歐盟授權(quán)代理、歐洲授權(quán)代表、歐洲授權(quán)代理等。通常簡稱為:歐盟代表或歐代。也有使用:歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。在臺灣,還有使用歐體授權(quán)代表或歐體代表。

  歐盟境外制造商為什么需要一個歐盟授權(quán)代表?

  a) 根據(jù)歐盟的法律要求,為了實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯行(traceability),制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址, 如果制造商來自歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU和EFTA)以外的國家,其產(chǎn)品必須同時在標簽(銘牌或包裝)上標有制造商和制造商的歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。

  b) 為確保歐盟主管機關(guān)能適時的查驗到加貼CE標志的產(chǎn)品的技術(shù)文件(TCF),境外制造商應(yīng)將最新版本技術(shù)文件保存在歐盟授權(quán)代表處,保存時間為自最后一批產(chǎn)品出口后10年。

  c) 歐盟境外制造商的產(chǎn)品在歐盟出現(xiàn)任何故障/事故/召回等問題,應(yīng)由歐盟授權(quán)代表進行聯(lián)絡(luò),通報,并與主管機關(guān)進行溝通聯(lián)系。

  如何選擇一個優(yōu)質(zhì)的歐盟授權(quán)代表?

  a) 選擇有資質(zhì),有能力的專業(yè)第三方歐盟授權(quán)代表公司。
  歐盟境內(nèi)注冊的合法公司/擁有專業(yè)的技術(shù)人員,熟悉歐盟相關(guān)法規(guī),能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司,代理商以及展會服務(wù)商。------以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書,撥打其歐盟境內(nèi)的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。

  b) 簽訂有效的歐盟授權(quán)代表協(xié)議或合同。
  合同/協(xié)議的甲乙雙方的名稱和地址必須和將來加貼CE標志的產(chǎn)品的包裝/標簽上的制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和地址完全一致。

  c) 應(yīng)注意以下事項:
  歐盟授權(quán)代表合同條款應(yīng)是歐盟的主要官方語言版本。
  避免在歐盟境內(nèi)無固定辦公地點和固定聯(lián)絡(luò)電話的歐盟授權(quán)代表。
  避免經(jīng)銷商兼任歐盟授權(quán)代表。
  避免在歐洲留學的親戚朋友兼任歐盟授權(quán)代表。

  歐代最好還能做一下事宜:

  1)能提供歐盟成員國的法規(guī)和銷售信息。
  2)能充當對歐盟主管當局的法律實體。
  3)能提供后續(xù)的產(chǎn)品注冊等增值服務(wù)。

  做歐代后如何申訴?

  申訴的流程是:1,移除倉庫不合格的庫存;2,貼上歐代標識;3,提交相關(guān)材料進行申訴。

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