?

　　在臨床試驗如火如荼開展的今天，藥物臨床試驗在中國已經(jīng)是接近成熟的一個職業(yè)。特別是722之后，國家藥監(jiān)局對于臨床試驗的嚴格要求直接促進了這個行業(yè)的飛速發(fā)展。在占據(jù)大壁江山的藥物臨床試驗中，對藥物的管理尤其嚴格規(guī)范。那么，我們作為臨床試驗中的一員，如何確保藥物在試驗中規(guī)范合理化操作的呢？

藥物臨床試驗

　　一、廠家的藥物首先運輸?shù)街行乃幏浚鳛樗幬锕芾碚咴诮唤铀幬飼r候要格外注意以下幾點：

　　藥物質(zhì)量檢驗報告是否完整；外包裝是否完好；包裝標識是否規(guī)范；核對試驗藥物的信息編號是否與交接單信息一致；檢查運輸過程中的存儲條件是否合規(guī)，如果是低溫運輸，需當運送員的面導出溫度記錄，并在記錄單上簽名簽日期，同時核對藥物有效期、數(shù)量等，并根據(jù)藥品自身儲存條件放在指定儲存室。

　　在交接時，如發(fā)現(xiàn)在運輸中有超溫情況，要將該批藥物立即放置在藥品要求的溫度條件下，電話通知申辦方并發(fā)送超溫報告記錄單，請申辦方審核藥物是否能繼續(xù)使用，如可以，要求提供藥物穩(wěn)定性報告，等申辦方穩(wěn)定性報告出具自后，再進行下一步使用。如不可以，按要求銷毀或回收藥物。且要如實記錄相關事宜。

　　二、在機構(gòu)藥房審核核查藥物批號編號合格和清點數(shù)量之后，就入庫登記，按照溫度要求，按順序放在專用的臨床試驗儲物柜或冰箱內(nèi)，做好項目、藥物、有效期，批號標識，待用，且溫度濕度要如實記錄。

臨床試驗用藥

　　三、用藥相關注意事項

　　在給受試者用藥前，要按照方案的要求完成相關檢查后并請研究者判斷是否可以繼續(xù)用藥。如可以繼續(xù)用藥，由研究者開具醫(yī)囑之后，CRC協(xié)助研究護士協(xié)助拿藥用藥。首先，在隨機系統(tǒng)里，隨機出藥物編號，攜帶處方、藥物編號單、轉(zhuǎn)運箱(在適宜溫度條件下)、藥物轉(zhuǎn)運表等到中心藥房拿藥。藥物管理者取出藥物后雙方核對，并按照要求記錄藥物出入庫的日期時間、出入庫溫度、專職人員簽字。

　　用藥中，臨床上以口服藥、靜脈滴注、肌肉注射等較為常見。使用藥物時，要根據(jù)要求做好藥物記錄，如配藥時間、操作時間、服藥時間、用藥是否有并發(fā)癥等，如果是長期口服藥，發(fā)放好日記卡，指導受試者填寫日記卡。

　　用藥后，護理記錄單、病歷上記錄用藥保持一致性，密切觀察受試者的情況，研究者要注意記錄是否有與藥物相關的不良事件，如有，及時記錄且正確判斷因果關系。根據(jù)要求回收或銷毀藥物，藥物管理者登記的藥物回收表或銷毀表要完整，簽名簽日期。

藥物臨床試驗

　　當藥物已經(jīng)發(fā)放到中心之后，也可能發(fā)生超溫情況，這樣的情況如何處理呢？

　　首先，在任何情況下由任何原因?qū)е滤幬锎鎯囟瘸^要求范圍，都要作超溫處理。一旦發(fā)生超溫的情況：
　　1、藥物立即隔離，將超溫的藥物單獨封存隔離，封存在藥物規(guī)定范圍內(nèi)的溫度濕度儲存條件下，在隔離期間要對藥物做好溫度濕度檢測和記錄。在后臺系統(tǒng)中同步操作失活該批次藥物。檢查受試者有無涉及使用該批藥物，如已有受試者服用，請研究者密切觀察受試者是否有副作用、并發(fā)癥等。
　　2、立即將超溫的藥物名稱、編號，超溫日期時間、原因等匯報申辦方，由申辦方發(fā)送文件審批藥物是否繼續(xù)使用還是回收或銷毀處理。
　　3、如可繼續(xù)使用，需出具證明、藥物穩(wěn)定性報告等遞交到倫理，等倫理批準后，再在后臺系統(tǒng)解封藥物。
　　4、找出發(fā)生超溫的原因，如果是冰箱故障，重新修理校準，并出具校準報告后才繼續(xù)啟用冰箱；如因人員操作失誤，需重新培訓，并做密切監(jiān)測。

　　推薦服務：

　　臨床試驗代理服務