?

　　臨床試驗(yàn)監(jiān)查員由申辦方派出，可以是第三方委托，但不能與CRC臨床協(xié)調(diào)員出自同一公司。CRC和CRA市臨床試驗(yàn)過(guò)程中不可缺貨的兩人，兩人工作上分工明確，CRC主要負(fù)責(zé)溝通協(xié)調(diào)主研、受試者、申辦方等多方問(wèn)題解決。CRA的使命不僅僅是監(jiān)查臨床試驗(yàn)嚴(yán)格依照GCP的規(guī)定與臨床試驗(yàn)方案實(shí)施，工作職責(zé)也不是三言?xún)烧Z(yǔ)能說(shuō)完的，CRA的職責(zé)是確保Site Performance和Compliance，績(jī)效滿(mǎn)足期望和遵循約定。目的在于保證所監(jiān)查試驗(yàn)的倫理性，真實(shí)性和規(guī)范性。以下是臨床監(jiān)察員完整工作職責(zé)：

　　臨床監(jiān)查員工作職責(zé)

　　（1）在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全，工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求；

　　（2）在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵從已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)法規(guī)。

　　（3）除特殊情況外，確認(rèn)每位受試者在參與實(shí)驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，了解受試者的入選情況及試驗(yàn)的進(jìn)展情況。對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查。以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄。對(duì)修訂的知情同意書(shū)，確認(rèn)未結(jié)束訪視并收影響的受試者重新簽署；

　　（4）確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致。所有錯(cuò)誤或者遺漏均改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。每一試驗(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、治療效果均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)記錄；

　　（5）確認(rèn)受試者推出試驗(yàn)或者不依從知情同意書(shū)規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況；

　　（6）確認(rèn)所有不良事件、并發(fā)癥和其他醫(yī)療器械缺陷均記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良時(shí)間的醫(yī)療器械缺陷在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告并記錄在案；

　　（7）負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、分發(fā)、處理、回首過(guò)程進(jìn)行檢查；

　　（8）監(jiān)查臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)與校準(zhǔn)；

　　（9）確保受試者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)文件為最新版本；

　　（10）每次監(jiān)查后應(yīng)當(dāng)做一書(shū)面報(bào)告遞送申辦者，報(bào)告應(yīng)當(dāng)述明監(jiān)查日期、時(shí)間、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查地點(diǎn)、研究者姓名、監(jiān)查內(nèi)容、項(xiàng)目完成情況、監(jiān)查的發(fā)現(xiàn)、事實(shí)、偏離、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤遺漏做出的糾正等。