有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊(cè)人應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中對(duì)其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
關(guān)于發(fā)布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2019年第31號(hào)）
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2019-06-11 閱讀量：次
關(guān)于發(fā)布重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2019年第31號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：2019-06-11
為規(guī)范和指導(dǎo)重組人凝血因子Ⅷ和重組人凝血因子Ⅸ制品臨床試驗(yàn)的實(shí)施，促進(jìn)該類(lèi)制品的良性發(fā)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件1和附件2），現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.doc
2.重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則.doc
3.《重組人凝血因子Ⅷ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》和《重組人凝血因子Ⅸ臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》起草說(shuō)明.doc
國(guó)家藥監(jiān)局
2019年6月4日
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
國(guó)內(nèi)凝血分析流水線產(chǎn)品盤(pán)點(diǎn)（沃芬/希森美康/思塔高和艾科達(dá)）
隨著國(guó)家醫(yī)療改革的不斷深入，使得綜合性大中型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)自動(dòng)化系統(tǒng)有了新的要求，為了簡(jiǎn)化檢測(cè)流程，提高檢測(cè)效率，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度等，中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)集中化診斷
中藥新藥臨床試驗(yàn)發(fā)展論述/存在的問(wèn)題及展望
簡(jiǎn)述了中藥新藥臨床試驗(yàn)主要特點(diǎn)，指出要重視風(fēng)險(xiǎn)、受益評(píng)估，重視人 用經(jīng)驗(yàn)選擇科學(xué)、客觀、合適的有效性指標(biāo)，做好中醫(yī)證候療效評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)在中藥新藥臨床研究中采用電子化手
美國(guó)：FDA更新Q-submission指導(dǎo)原則
近日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新了《醫(yī)療器械提交的反饋申請(qǐng)和會(huì)議申請(qǐng)：Q-Submission指導(dǎo)原則》。此文件是對(duì)2019版Q-sub指導(dǎo)原則的更新，更新的主要內(nèi)容如下：1. 增加了STeP醫(yī)療
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀
按照中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（
血管腔內(nèi)介入手術(shù)機(jī)器人首例臨床試驗(yàn)案例及未來(lái)發(fā)展方向
3月13日，西門(mén)子醫(yī)療Corindus途靈?最新一代CorPath?GRX介入手術(shù)機(jī)器人在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院完成其國(guó)內(nèi)首例機(jī)器人輔助下冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）手術(shù)，手術(shù)由中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，怎么處罰？本文針對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)環(huán)節(jié)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為，一起來(lái)看看懲罰力度。
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目（2021年第16號(hào)）
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目 序號(hào) 備案號(hào) 試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱(chēng) 申辦者 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 1 蘇械臨備20190008 連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附
電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)及臨床評(píng)價(jià)要求變化解析
隨著醫(yī)療器械分類(lèi)及免臨床醫(yī)療器械目錄的調(diào)整，部分電子內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的管理類(lèi)別從III調(diào)整為II類(lèi)，同時(shí)列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄，因此在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，其注冊(cè)申報(bào)要求
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào))
國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估等6項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2022年第36號(hào)) 發(fā)布時(shí)間：2022-09-28 為進(jìn)一步規(guī)范定性檢測(cè)體外診斷試劑分析
更多案例
MORE>>知識(shí)分享
MORE>>- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)被發(fā)補(bǔ)后，補(bǔ)正資料的提交時(shí)限與注意事項(xiàng)
- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，哪些情況可以申請(qǐng)優(yōu)先審批通道？
- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)中，產(chǎn)品技術(shù)要求引用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如何更新？
- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，倫理審查的適用場(chǎng)景與豁免條件
- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料提交后，多久能拿到受理通知書(shū)？
- 二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)豁免條件有哪些？
法規(guī)文件
MORE>>- 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（2025年第27號(hào)）
- 神經(jīng)修復(fù)材料產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2025年第26號(hào)）
- 顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第25號(hào)）
- 一次性使用麻醉用針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第23號(hào)）
- 射線束掃描測(cè)量設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第22號(hào)）
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號(hào) 
