醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢(xún)？
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)
來(lái)源：醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：近日，藥監(jiān)總局發(fā)布有關(guān)骨科金屬植入物醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料特殊要求答疑，詳見(jiàn)正文。
骨科金屬植入物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料關(guān)注點(diǎn)
骨科金屬植入物進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，由申請(qǐng)人自行完成陽(yáng)極氧化或由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化工藝，其提交的資料有何區(qū)別：由申請(qǐng)人進(jìn)行陽(yáng)極氧化的，應(yīng)由申請(qǐng)人提交陽(yáng)極氧化工藝資料（包括細(xì)胞毒性、表面元素定性分析、工藝驗(yàn)證資料等）；由申請(qǐng)人委托第三方進(jìn)行陽(yáng)極氧化的，除提供認(rèn)可第三方的陽(yáng)極氧化工藝資料，同時(shí)申請(qǐng)人應(yīng)提交對(duì)第三方陽(yáng)極氧化工藝的審核文件，包括質(zhì)控要求和要求的確定依據(jù)。
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思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
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