醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢(xún)?
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
從資料整理到資質(zhì)下發(fā),全程一對(duì)一服務(wù)
縮短辦理周期,比行業(yè)平均效率提升30%
覆蓋醫(yī)療器械全品類(lèi)資質(zhì)辦理,無(wú)遺漏
資質(zhì)下發(fā)后提供免費(fèi)咨詢(xún),解決后續(xù)問(wèn)題
專(zhuān)業(yè)資質(zhì)代辦團(tuán)隊(duì),全程高效服務(wù),助力企業(yè)合規(guī)發(fā)展
186-0382-3910
服務(wù)中心來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品走進(jìn)了家庭,醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)久不衰,開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)是很多投資者想要進(jìn)行的創(chuàng)業(yè)之路,但是很多投資者對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)范圍的填寫(xiě)不是很了解,這里為大家介紹一下,希望能夠幫助更多的創(chuàng)業(yè)者。

1、二、三類(lèi)醫(yī)療器械(具體詳見(jiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證)、機(jī)械設(shè)備、儀器儀表、不銹鋼制品、五金交電、橡塑制品、建材、日用百貨、辦公用品、工藝品的銷(xiāo)售,在電子科技專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)從事技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù),從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
2、醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備,醫(yī)用激光儀器設(shè)備,醫(yī)用X射線(xiàn)設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具,口腔科材料,醫(yī)用X射線(xiàn)附屬設(shè)備及部件;II類(lèi):醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,口腔科設(shè)備及器具,消毒和滅菌設(shè)備及器具批發(fā)零售;醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、咨詢(xún)。從事貨物及技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。
3、制造醫(yī)療器械(Ⅱ類(lèi):電動(dòng)、液壓手術(shù)臺(tái)床,牙科椅;Ⅰ類(lèi):病房護(hù)理設(shè)備及器具,手搖式手術(shù)臺(tái)床)、金屬門(mén)窗、鋁合金門(mén)窗、不銹鋼廚具、辦公設(shè)備。
4、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售,醫(yī)療器械生產(chǎn),醫(yī)療器械技術(shù)的開(kāi)發(fā);銷(xiāo)售xxx產(chǎn)品。例:五金,日用品,工藝品的銷(xiāo)售。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可代辦服 務(wù)

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思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷(xiāo)售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過(guò)程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過(guò)程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來(lái)越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問(wèn)題苦惱過(guò),那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過(guò)一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類(lèi)專(zhuān)業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)......"
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的有效期,行業(yè)內(nèi)常聽(tīng)到各種說(shuō)法,一起來(lái)看一下效期是怎么規(guī)定的。"
2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
任何國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品出口澳大利亞,需經(jīng)歷TGA注冊(cè),以下是關(guān)于澳大利亞醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn),簡(jiǎn)單了解一下,文中大致概括了注冊(cè)全流程,未標(biāo)明細(xì)節(jié),如有產(chǎn)品需要澳大利亞注冊(cè)
在之前的文章中為大家簡(jiǎn)單介紹了國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的查詢(xún)方法,很多讀者表示非常實(shí)用,受益匪淺,但對(duì)于從事醫(yī)療器械研發(fā)工作的朋友們來(lái)說(shuō),他們希望獲得更多的醫(yī)療器械信息
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計(jì)委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》(2017年第145號(hào)),把臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)
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