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　　體外診斷試劑是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預防治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　前兩天，最新版《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》發(fā)布，又一卷了一次公眾號和朋友圈，小編也認真看了一遍，內(nèi)容中沒有改變對體外診斷試劑分類。

　　體外診斷試劑分類及現(xiàn)行分類目錄

　　體外診斷試劑按照其管理辦法分為一、二、三類。
　　現(xiàn)行《體外診斷試劑分類目錄》

　　按照第一類產(chǎn)品進行管理的體外診斷試劑包括：
　　（1）一般培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
　　（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等；
　　（3）臨床檢驗儀器用產(chǎn)品，如校準品、質(zhì)控品、參比液、清洗液等；
　　（4）臨床檢驗醫(yī)學試驗用標準品、質(zhì)控品等。

　　按照第二類產(chǎn)品進行管理的體外診斷試劑包括：
　　（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
　　（2）用于糖類檢測的試劑；
　　（3）用于激素檢測的試劑；
　　（4）用于酶類檢測的試劑；
　　（5）用于酯類檢測的試劑；
　　（6）用于維生素檢測的試劑；
　　（7）用于無機離子檢測的試劑；
　　（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
　　（9）用于自身抗體檢測的試劑；
　　（10）用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
　　（11）用于其它生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑；

　　按照第三類產(chǎn)品進行管理的體外診斷試劑包含以下的試劑：
　　（1）與致病性病原體（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
　　（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
　　（3）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
　　（4）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的品種；
　　（5）與治療藥物靶點檢測相關(guān)的試劑。

　　上述已明確為第一類、第二類、第三類的體外診斷試劑品種，對于第二類和第三類體外診斷試劑而言，凡屬于首次注冊或補充原注冊中涉及的主要原材料、反應(yīng)模式或臨界值等改變，申辦者均需要進行臨床試驗加以驗證。

　　體外診斷試劑臨床試驗入組病例數(shù)要求

　　體外診斷試劑臨床試驗樣本量的確定通常是由申辦者或臨床研究者根據(jù)產(chǎn)品臨床使用目的，與該產(chǎn)品相關(guān)疾病的臨床發(fā)生率等來確定。在符合指導原則有關(guān)最低樣本量要求的前提下，還應(yīng)符合統(tǒng)計學要求。用于罕見病、特殊病種及特殊情況的體外診斷試劑臨床試驗的樣本量在合理的范圍內(nèi)可以酌情予以降低或調(diào)整。

　　體外診斷試劑臨床試驗總樣本數(shù)的要求通常如下：
　　（1）三類體外診斷試劑的臨床試驗至少需要100例；
　　（2）二類體外診斷試劑的臨床試驗至少為200例。

　　特殊體外診斷試劑臨床試驗試驗樣本數(shù)的要求包括：
　　（1）國家法定用于血源篩查的項目，及預期用途為血源篩查的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為1000例。
　　（2）采用體外核酸擴增（PCR）方法、用于病原體檢測的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。
　　（3）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。
　　（4）采用放射性核素標記的體外診斷試劑的總樣本數(shù)至少為500例。新體外診斷試劑產(chǎn)品（未在國內(nèi)批準注冊的產(chǎn)品、被測物相同但分析敏感度指標不在國家已批準注冊產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義的產(chǎn)品）的總樣本數(shù)量要求與三類體外診斷試劑臨床試驗樣本數(shù)要求相同。

　　免臨床的IVD產(chǎn)品做臨床評價需要多少樣本？
　　根據(jù)與審評老師溝通得知老師對于樣本量的審評角度，免臨床試劑的臨床評價，如果預期用途宣稱能檢測出來3個病種，那每個病種陽性樣本的數(shù)量沒有具體要求，至少要均勻分布。但如果企業(yè)做的好的話，就不要壓著100的最低數(shù)量做，適當?shù)亩嘧鲆恍热?60，180，這樣更好，從專業(yè)的角度來看更合理。

　　體外診斷試劑臨床試驗代理服務(wù)