臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床試驗(yàn)中如何避免訪視超窗?在臨床試驗(yàn)中,訪視超窗的PD屢屢發(fā)生,今天給大家來分享6個(gè)避免訪視超窗小技巧:

1、做好規(guī)劃
現(xiàn)在excel設(shè)置好公式,基本都可以完美的做出訪視的時(shí)間表,對(duì)于每周或者每月做工作計(jì)劃時(shí),可以提前關(guān)注訪視時(shí)間表并做好規(guī)劃。

2、利用電子時(shí)間規(guī)劃工具
現(xiàn)在市面上訪視管理工具挺多的,打開APP就你能看到受試者的訪視時(shí)間和窗口期,非常的方便。當(dāng)然,現(xiàn)在各種手機(jī)APP也具有時(shí)間規(guī)劃的功能,可適當(dāng)使用。



3、加強(qiáng)受試者自我關(guān)注意識(shí)
CRC和研究者的規(guī)劃固然重要,但如果加上受試者自我的時(shí)間意識(shí)那就雙保險(xiǎn)了,我們可以打印出一張時(shí)間表給到受試者(有些項(xiàng)目已準(zhǔn)備好訪視卡)。或者在發(fā)給受試者的藥瓶上(如有)和日志本上(如有)寫上預(yù)計(jì)的下次訪視日期,讓受試者自己提前空出時(shí)間主動(dòng)聯(lián)系我們來院訪視。

4、研究者加強(qiáng)提醒
對(duì)于受試者而言,研究者作為醫(yī)生的權(quán)威性比較大,CRC可提醒醫(yī)生在試驗(yàn)過程中多培養(yǎng)受試者的依從性,多提醒患者不要超窗,按時(shí)來院隨訪。

5、窗口期盡量安排靠前日期
訪視放在時(shí)間窗的后半段會(huì)增加超窗的風(fēng)險(xiǎn),盡量安排在窗口期的前半段。比如9月10日到9月15日為窗口期,那么安排訪視時(shí)盡量安排在9月10日~9月12日的樣子,避免患者有任何臨時(shí)情況可作調(diào)整。

6、入組時(shí)注意隨訪期節(jié)假日
在大部分試驗(yàn)中,隨機(jī)用藥的日期將決定著后期隨訪的所有訪視周期的日期。所以對(duì)于訪視周期較長(zhǎng)的試驗(yàn),可適當(dāng)調(diào)整隨機(jī)用藥的日期,使后續(xù)訪視盡可能的避開節(jié)假日或研究團(tuán)隊(duì)不方便訪視的日期。

好啦~~就給大家分享這么多~~希望大家的項(xiàng)目訪視都盡可能的避免超窗PD,這樣收集起來的臨床數(shù)據(jù)才更加準(zhǔn)確及具有臨床意義~~
來源:普蕊斯-WSZ

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