醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢?
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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摘要:經(jīng)營(yíng)范圍是指國(guó)家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類別、品種及服務(wù)項(xiàng)目,反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向,是企業(yè)業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限,體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。任何公司都需要確定自己的經(jīng)營(yíng)范圍,一旦公司注冊(cè)成功后就不可以超范圍經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)療器械的公司更是如此,醫(yī)療器械一共分為三類,按照準(zhǔn)備銷售的醫(yī)療器械來區(qū)分是哪一類。銷售二類醫(yī)療器械需要辦理備案,銷售三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。根據(jù)醫(yī)療器械的分類也會(huì)對(duì)應(yīng)相等的經(jīng)營(yíng)范圍,不可超范圍經(jīng)營(yíng)。那么,醫(yī)療器械銷售公司的經(jīng)營(yíng)范圍該如何填寫呢?思途為您解答如下:

1. 以后會(huì)銷售什么器械就將那個(gè)類別的器械的類別寫上去。
2.一類醫(yī)療器械的銷售是不需要特許的,可以直接放在營(yíng)業(yè)執(zhí)照上。
3. 二、三類醫(yī)療器械的銷售是需要具體寫出類別的。比如你銷售醫(yī)用電動(dòng)床。它一般是屬于二類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具。那你的經(jīng)營(yíng)范圍里面就寫:二類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具。因?yàn)獒t(yī)療器械的種類特別多。你可以到醫(yī)療器械分類目錄中去查找你要經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的具體類別。現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候,會(huì)對(duì)應(yīng)你提交的資料,檢查你是否有這些類別的產(chǎn)品資質(zhì)(產(chǎn)品注冊(cè)證)。
4. 上面的經(jīng)營(yíng)范圍都是按照類別號(hào)來的,不是說經(jīng)營(yíng)一類二類三類這么簡(jiǎn)單的。是可以申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)各類醫(yī)療器械,但需要有非常大規(guī)模的專業(yè)資質(zhì)人員,已經(jīng)匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地規(guī)模。新辦公司是不能申請(qǐng)到這個(gè)經(jīng)營(yíng)范圍的。一些大規(guī)模的公司也沒有這樣的經(jīng)營(yíng)范圍。
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醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
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