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　　現成軟件在醫療器械中的應用越來越普遍，醫療器械軟件在注冊申報過程中應符合《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，隨著醫療器械新技術的發展及審評規范化，醫療器械軟件在技術審評和行政審批過程對現成軟件的要求也日趨嚴格，本文梳理了一些現成軟件在注冊申報過程中的相關要求和應對方法。

　　現成軟件分可分為成品軟件、遺留軟件和外包軟件：
　　1. 成品軟件：已開發且通常可得到的，但制造商未進行完整生存周期控制的軟件，包含商業軟件和免費軟件；
　　2. 遺留軟件：制造商以前開發但現在不能得到足夠開發記錄的軟件；
　　3. 外包軟件：制造商委托第三方開發的定制軟件。

　　目前，僅對現成應用軟件做出要求，今后將在適當時機下擴至系統軟件和支持軟件。但制造商應保證系統軟件和支持軟件的質量和安全。

　　依據法規要求，目前對現成軟件一般做以下理解：
　　1. 全部采用現成軟件的情形一般存在于軟件組件的注冊中，即軟件僅作為一個醫療器械注冊單元中的一部分。
　　2. 對于醫療器械獨立軟件，應當只能部分采用現成軟件，例如現在市面上非常流行的第三方云服務，即為部分采用現成軟件。

　　全部采用現成軟件的醫療器械注冊申報

　　對于全部采用現成軟件的方式，三種現成軟件的要求有所不同：
　　（1）成品軟件：醫療器械注冊申請人應提供外購合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由），成品軟件如已在中國上市提供注冊證復印件；
　　（2）遺留軟件：醫療器械注冊申請人應提供遺留軟件證明性文件（如YY/T0664或IEC62304實施之前的注冊證或上市批書復印件）、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）、上市后臨床評價資料；
　　（3）外包軟件：醫療器械注冊申請人應提供外包合同復印件或聲明、軟件描述文檔（不適用條款說明理由）。部分采用現成軟件的醫療器械注冊申報對于部分采用現成軟件的方式，三種現成軟件的要求相同，制造商均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見下表）。

　　部分采用現成軟件的醫療器械注冊申報

　　對于部分采用現成軟件的方式，三種現成軟件的要求相同，制造商均應在軟件描述文檔相應條款中描述（詳見下表）。

　　（1）軟件標識：A、B、C級明確現成軟件的名稱、型號規格、發布版本、供應商和生產地址；
　　（2）結構功能：A、B、C級注明組成模塊、臨床功能模塊所用現成軟件的名稱、發布版本和類型；
　　（3）風險管理：A、B、C級提供現成軟件的風險管理資料；
　　（4）需求規范：B級和C級提供現成軟件的需求規范資料；
　　（5）生存周期：B級和C級在開發生存周期計劃、配置管理計劃和維護計劃中明確現成軟件的要求；
　　（6）驗證與確認：A、B、C級提供現成軟件的驗證與確認資料；
　　（7）缺陷管理：B級和C級明確現成軟件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情況；
　　（8）更新歷史：A、B、C級明確現成軟件的版本命名規則；
　　（9）核心算法：B級和C級列明現成軟件核心算法的名稱（或編號）、用途和臨床功能，全新臨床功能提供安全性與有效性的驗證資料。
　　來源：CIRS