?

　　什么是雙盲試驗？雙盲試驗是一種更加嚴格的試驗方法，通常適用于以人為研究對象的試驗（human subjects），旨在消除可能出現(xiàn)試驗者和參與者意識當中的主觀偏差（subjective bias）和個人偏好（personal preferences）。在大多數(shù)情況下，雙盲試驗要求達到非常高的科學嚴格程度。

　　雙盲（double blind）是指：研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，而是由研究設計者來安排和控制全部試驗。其優(yōu)點是可以避免研究對象和研究者的主觀因素所帶來的偏倚，缺點是方法復雜，較難實行，且一旦出現(xiàn)意外，較難及時處理，因此，在試驗設計階段就應慎重考慮該方法是否可行。雙盲試驗通常在試驗對象為人類時使用，目的是避免試驗的對象或進行試驗的人員的主觀偏向影響試驗的結果。通常雙盲試驗得出的結果會更為嚴謹。

　　雙盲挺有意思的，上面提到研究對象和研究者都不了解試驗分組情況，簡單來說它不僅盲了病人，還盲了醫(yī)生~需要從幾個方面來解釋：

　　首先是病人這邊的盲法，患者雖然知道他們會得到治療，但不知道吃下去的藥到底是新藥抑或是安慰劑（一般是淀粉做成的片），這個方法使用的最大原因是安慰劑效應，這個效應尤其對于跟患者心理有關的效應反面有著非常大的效應：

　　在這張圖當中，帶陰影的是open i.v.（開放式）而白色的是hidden i.v.（隱蔽式），意思就是一個讓病人知道一個不讓病人知道，可以看出來每一種止痛藥都有著一定的差距，因此，安慰劑效應不能小看，病人的盲法是一定要做好的。

　　再來說說醫(yī)生這邊的盲法

　　在一些試驗當中，有些療效指標是有著主觀的評判標準在里面的，這種時候醫(yī)生就會更加傾向于試驗組的結果，這是一種不自覺的傾向，因為你好不容易做了這個試驗了，總會傾向于它出結果——否則你就白做了，這倒不一定是廠家利益相關導致的。

　　因此，直接接觸病人，評判療效的醫(yī)生也不可以知道到底哪個病人用了新藥而哪個病人用了安慰劑，這樣才能最大程度上的客觀評價這個藥物的療效與安全性。

　　下面了解一下盲態(tài)的問題。大家平時聽的最多的，可能就是雙盲這個詞，但其實我們在試驗設計時，經常用到的盲法一共有三種，單盲、雙盲、三盲，如果出現(xiàn)對照藥和試驗藥劑型或外觀不同時，還會涉及到雙盲雙模擬技術。下面這個表格簡單描述了三種盲法的區(qū)別：

　　本篇的重點是雙盲試驗。

　　一般，現(xiàn)在在雙盲試驗的試驗設計中，為了確保雙盲狀態(tài)的進行，減少破盲風險，研究團隊都會設置一個非盲團隊。

　　非盲團隊主要負責整個試驗中的盲態(tài)管理，主要是藥品方面。確保臨床試驗過程中，藥品以及可能導致破盲的信息和文件不被盲態(tài)人員接觸。主要工作包括：
　　1、藥品管理：申請、接收、儲存、發(fā)放、轉運、回收等等。
　　2、文件管理：相關處方、藥品管理表格等。

　　試驗過程中，非盲人員不得向任何盲態(tài)人員透露涉及藥物分組的任何信息，與分組有關的所有文件都應由非盲人員單獨保存。

　　而盲態(tài)團隊，則是負責以上內容以外的其他部分，這部分就不詳細說明了。

　　盲態(tài)保持的關鍵，是制定盲態(tài)保持計劃，明確盲態(tài)和非盲人員的職責分工，明確藥品的整個管理流程和要求，并且在試驗過程中嚴格遵守相關規(guī)定。

　　簡單概括起來就是一句話，盲態(tài)的人員不要管非盲的事情，大家各司其職。核心就是盲態(tài)人員盡量少碰藥，或者不要碰藥物。圍繞這個核心進行盲態(tài)的管理就可以了！！

　　最后多念叨兩句，盲態(tài)的保持在臨床試驗中很重要！這個盲態(tài)保持計劃需要根據(jù)每家中心的實際情況，在試驗進行中不斷的調整，并不是一個計劃一勞永逸適用所有中心的。
　　作者：一起喝奶茶么