SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫(yī)院
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗項目時,需要提交相關材料與臨床研究管理部進行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗批件/溝通函、方案摘要
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2020-08-17 閱讀量:次
我之前是一個做了兩年多的CRC,現(xiàn)在轉行做了CRA,在行業(yè)中有很多的CRC做到一定時間后會考慮晉升或者轉CRA,是一個普遍的現(xiàn)象。相對比不同的,無非是有沒有經驗,有的會聘用無經驗的CRA,但是會比較少;也有是做CRC時間久了,就不能轉CRA了,因為CRC更偏向于執(zhí)行,而CRA會偏向于site管理。

我之所以順利轉CRA,也是因為我在做CRC的時候,協(xié)助CRA做了很多的工作,當時項目剛剛立項完成,我協(xié)助CRA領取的立項審批表,并且對接機構老師,轉達CRA這個表要及時交到倫理。
我也是第一次在這家中心做CRC,第一時間去官網上查了倫理的接待時間以及預約要求等,當時,我和CRA每周都會對項目的進度,后來我也逐漸知道這家中心的流程,比如說,必須要拿到倫理批件后才可以進行主協(xié)議和CRC協(xié)議遞交審核的,還有承諾書的遞交要求,提交的要求等,協(xié)議的審核周期等,遺傳辦這邊需要的時間等。
之后有一次CRA給我打電話,是希望我協(xié)助遞交倫理上會的文件,我記得我第一次去遞交時候,倫理老師和我說,在初始審查之前只對接一個人,不論我的角色是CRC 還是CRA ,當時因為CRA沒有七日內的核酸證明,所以我來做初始審查前的對接工作,當時也是巧了我每周都有查核酸。
在倫理系統(tǒng)上進行項目登記,然后老師開始告訴大家上會的時間,上會的材料,2套完整版,12套簡版,我看別人項目目錄都有準備備份,到我時候,老師幫我在完整的資料上,圈出來簡版需要準備的文件,讓我拍照,(這個小舉動,我真的很感動...)有PPT的打印要求以及準備的材料,包括打款憑證的準備等。
我當時配合的CRA沒到上會時間就因為家庭原因進行了調崗,換了一個新的CRA,之后配合什么的咱不敢說什么,比如說遞交主協(xié)議和CRC協(xié)議,他負責發(fā)郵件,我負責和機構溝通,包括在疫情關鍵時候,是提前電話預約還是需要郵件預約?有沒有要求七日內核酸?項目需要復審,機構是否同意此時遞交?等等.....
這是我第一次通過一個項目80%接觸了CRA前期的工作,后來通過朋友講也基本知道如何進行中心調研,如何準備相關材料,自己也主動學習,加上之前做CRC時候,申請物資時候怎么溝通,也有的是CRC自己申請,哪些文件需要遞交倫理,哪些文件需要遞交機構等相關工作,二者結合,基本上算是小半個入行的CRA了。
當然還有很多的細節(jié)以及工作需要不斷地學習。
在這個過程中,我不僅收獲了更多的知識,加深了自己對臨床試驗行業(yè)的理解,更是收獲了一種思考模式,在薪水上面也是滿意的,沒有被當做小白收進來干CRA,我很欣喜,看到在行業(yè)群里面,大家說CRA內卷很嚴重,薪水也已經不像之前那樣水漲船高了。
但是回頭想想,應主力負責的似乎總沒有辦法親自去,而一直做協(xié)助的,又有誰會甘心一直協(xié)助呢?CRC的工作都是協(xié)助,協(xié)助研究者,協(xié)助CRA,一聲不吭,默默的都完成了,并且積極的推進項目進度,水到渠成,沒有理由僅僅局限于CRC這一個角色啊。
進步是一朝一夕,積累也是一朝一夕,你想要什么樣的結果,就要一朝一夕的去做!
作者:安安

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