精華|歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
項目管理是一個在外行看來,非常高大上,隨隨便便月入幾萬。在剛?cè)胄械娜丝磥恚挚嘤掷圻€各種求人,就像是在打雜。
其實這些都很片面,項目管理入門簡單,做好卻很難。做項目管理就像是帶娃,要考慮的東西涵蓋方方面面。你永遠(yuǎn)猜不到下一秒會發(fā)生什么,只有在前期做好萬全的準(zhǔn)備,在突發(fā)情況來臨時才能應(yīng)對得當(dāng)。

項目管理是項目的管理者,在有限的資源約束下,運用系統(tǒng)的觀點、方法和理論,對項目涉及的全部工作進行有效管理。
即從項目的投資決策開始到項目結(jié)束的全過程進行計劃、組織、指揮、協(xié)調(diào)、控制和評價,以實現(xiàn)項目的目標(biāo)。
為實現(xiàn)這一目標(biāo),重要的是要有一個清晰的書面項目管理流程,涵蓋項目生命周期的這五個階段:
(1)計劃啟動;(2)項目計劃;(3)項目執(zhí)行;(4)項目監(jiān)測;(5)項目結(jié)束。
項目管理過程的第一階段也是最關(guān)鍵的一個階段。在這個階段,項目經(jīng)理和主要利益相關(guān)者必須從實際審視擬議的項目,以確定其價值,可行性和對公司的好處。
在項目管理過程的第1階段時可以做一些分析:
例如:為什么要做這個項目?項目的可行性?項目目標(biāo),時間表,成本,資源等?成本效益分析?項目參與人員有哪些?
這些分析越深入,在申請或啟動項目時才會越得心應(yīng)手。當(dāng)你的團隊清楚知道項目目標(biāo)及分工時,他們的參與度才會變高,他們才會有主人翁意識。
項目管理流程的第二階段是建立項目計劃,分配資源,制定時間表和組建團隊。項目經(jīng)理應(yīng)該詳細(xì)列出項目計劃的每個細(xì)節(jié)。項目執(zhí)行將會由這個計劃來推動。

這個階段會根據(jù)公司和業(yè)務(wù)規(guī)模不同而有所不同,但需要考慮的一些關(guān)鍵因素類似,包括:
項目章程:包括工作范圍,工時估算和工作分解結(jié)構(gòu),團隊角色和職責(zé),項目里程碑,審批流程和溝通計劃。
項目目標(biāo):制定合理的目標(biāo),并清楚傳達(dá)給團隊成員。
項目風(fēng)險管理計劃:評估可能導(dǎo)致延遲項目的所有風(fēng)險因素,并制定相應(yīng)的應(yīng)急解決方案,以便在風(fēng)險發(fā)生時能及時應(yīng)對。
項目規(guī)劃階段是項目管理過程中最重要的部分之一,詳細(xì)全面的規(guī)劃能讓項目順利推進。
項目執(zhí)行階段是實際進行的階段。現(xiàn)階段項目經(jīng)理將指導(dǎo)團隊成員開展工作,完成里程碑。
在這個階段,團隊堅持計劃至關(guān)重要,第2階段的所有風(fēng)險因素隨時可能發(fā)生。
項目經(jīng)理需要時刻關(guān)注以下因素:
預(yù)算:計劃預(yù)算是否足以完成項目?
時間表:項目是否按照時間表在推進?
資源:資源是否已經(jīng)到位?
風(fēng)險:風(fēng)險是否出現(xiàn)?該如何處理?是否會影響了項目時間表?
內(nèi)部審核和溝通:團隊成員的信心如何?是否遇到了困難?
會議:定期舉行會議以解決問題、分享工作內(nèi)容,保證所有成員的參與度。
如果項目經(jīng)歷在第1階段和第2階段準(zhǔn)備充分,那么第3階段的進程會很順利。
項目管理過程的第4階段通常與第3階段一起執(zhí)行。這涉及與項目相關(guān)的KPI,預(yù)算,資源和時間表的實際監(jiān)控和報告,并將其傳達(dá)給對應(yīng)人員。
項目經(jīng)理可以使用各種工具來進行監(jiān)控。例如,MindManager的甘特圖和看板視圖,可以進行任務(wù)跟蹤、任務(wù)分配。

MindManager項目管理模板
一旦你完成了項目管理流程的第3和第4階段,就可以準(zhǔn)備結(jié)束項目了。
每個項目結(jié)束時都需要進行項目匯報,這是整個項目管理過程中最有價值的部分之一。與團隊進行一次深入的溝通,可以了解整個項目實施過程中做的好和不好的地方,方便以后進行流程優(yōu)化。
最后,千萬別忘記和你的團隊成員一起慶祝項目順利完成!
來源:思維導(dǎo)圖學(xué)堂

站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
一個產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 也就意味著其制造商宣告:該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對:使用者(譯者注:人)、寵物(
審評時間 工作程序 審評工作程序 行政審批備案工作程序 項目管理人員公示信息 一、化藥及生物制品 二、中藥 審評業(yè)務(wù)聯(lián)系郵箱 在審化藥新藥注冊申請相關(guān)問題:huayaoxinyao@cde.org.c
按照中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》(
江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目 序號 備案號 試驗用醫(yī)療器械名稱 申辦者 臨床試驗機構(gòu) 1 蘇械臨備20190008 連續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng) 南通九諾醫(yī)療科技有限公司 南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附
藥品零售企業(yè)是否實施GSP認(rèn)證,被國際社會看成藥品經(jīng)營質(zhì)量有無保證的先決條件。能否正確把握《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》精"
2021年3月18日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號),并自2021年6月1日起施行,對腫瘤NGS基因檢測有何影響?"
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場檢查工作,指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,省局組織編寫了《山東省醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))現(xiàn)場檢查指南》《山東省醫(yī)療器械工藝用水現(xiàn)場檢
前幾天發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)依舊沸沸揚揚,對CRO公司的利弊也不小。本文是我們在草案出來后做的一些文章,目前正式出臺版本還沒有,但是總體和草案版本沒有
為了貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于支持自由貿(mào)易試驗區(qū)深化改革創(chuàng)新若干措施的通知》“將臺灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進口的第一類醫(yī)療器械的備案管理權(quán)限下放至福建省藥品監(jiān)督管理部門”
思途給大家提供免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的全文內(nèi)容和文檔下載,如果您有免于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查相關(guān)說明的相關(guān)臨床需求請及時找思途,關(guān)注思途了
六年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺