臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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臨床數(shù)據(jù)管理員是臨床試驗(yàn)生力軍之一,他的工作累嗎?一看就是剛接觸DM的人會(huì)問的問題,DM(臨床數(shù)據(jù)管理員)主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)CRF、建EDC數(shù)據(jù)庫(kù)、數(shù)據(jù)清理、外部數(shù)據(jù)一致性核查的工作。在我看來所有工作都是痛并快樂著,你勤奮就累,你懶就不累。我之所以喜歡DM這份工作,是因?yàn)閺耐獠凯h(huán)境還是實(shí)際工作情況上都能達(dá)到滿意狀態(tài)。

坐在自己帶的小馬扎在走廊辦公;干脆坐在地上辦公;
狹小的房間,放著文件柜、恒溫箱和身高體重秤,留給監(jiān)查員的一方角落里一張和凳子一般高的桌子;
放在醫(yī)生辦公室中間的大桌子,和滿屋的醫(yī)生和患者共享空間;醫(yī)生休息室,這些都是司空見慣的場(chǎng)景。
監(jiān)查員辦公地只有你想不到,不會(huì)有監(jiān)查員創(chuàng)造不出來。在醫(yī)院監(jiān)查的時(shí)候,有一方只屬于自己的舒服的辦公的地方,只能是憧憬。所以能安靜地在工位上處理自己的工作,是一種幸福。
在家辦公的監(jiān)查員見面,大概率是在機(jī)場(chǎng)、高鐵站或者醫(yī)院里,除此之外就是一年一度大型網(wǎng)友見面會(huì)——年會(huì)。
有些話有了傾聽的對(duì)象,問題也有了隨時(shí)隨地請(qǐng)教的對(duì)象,是一種幸福。
之前不論是一大早去見主任、研究者還是出差監(jiān)查,又或者晚上背電腦回家加班的時(shí)候,黑色電腦包里沉重的電腦,簡(jiǎn)直快壓彎我的腰。現(xiàn)在終于可以無包一身輕,背自己的小包包上下班。
想到這里,不僅是厚重的資料,甚至是超級(jí)無敵重的試驗(yàn)設(shè)備,像身高體重秤、恒溫箱,也會(huì)有需要監(jiān)查員出馬的情況,每到那時(shí)不禁開始懷疑自己的職業(yè)。
特別熱的夏天,從機(jī)構(gòu)走到科室;寒冷的冬天,穿梭在醫(yī)院各個(gè)科室,再碰上擠不上電梯,也是鍛煉體力的好時(shí)候了。
相較于啟動(dòng)前各家中心流程時(shí)限不確定性導(dǎo)致的啟動(dòng)不確定性,和啟動(dòng)后患者篩選、入組速度不確定性,數(shù)據(jù)管理工作內(nèi)容相對(duì)是可控的,做好時(shí)間把控,就不會(huì)那么有壓迫感。
可能因?yàn)槲胰肼毑痪脜⑴c項(xiàng)目不多、也可能負(fù)責(zé)人任務(wù)分工合理等,目前很少加班,可以由自己決定時(shí)間投入到哪里。
數(shù)據(jù)管理員的工作都是大的模塊性的,比如測(cè)試,需要2-3個(gè)人,花4-5天的時(shí)間做。做了這個(gè)計(jì)劃,合理分工注意時(shí)限正常都是可以完成的。這一點(diǎn)主要是和臨研一線小伙伴的工作相比,可能會(huì)因?yàn)橐业娜苏?或者不在需要等,或者是在進(jìn)行過程中出了岔子,倫理會(huì)取消推遲等,延期任務(wù)的完成。
像研究中心的機(jī)構(gòu)、倫理和研究者一般情況下是不會(huì)接觸的。不一般的情況是,研究中心沒有配備CRC(臨床協(xié)調(diào)員),要研究者自己完成EDC錄入的,會(huì)需要DM聯(lián)系督促錄入。和CRC與CRA(臨床監(jiān)查員)的溝通經(jīng)常出現(xiàn)在項(xiàng)目組的數(shù)據(jù)錄入交流群,或者私信錄入或質(zhì)疑的問題。這樣一來,用業(yè)內(nèi)的話說,就是糟心的事情比較少。
眾所周知,在一個(gè)EDC系統(tǒng)中幾乎每一個(gè)字段背后都寫著邏輯核查,錄入的內(nèi)容不符合方案規(guī)定或項(xiàng)目規(guī)定就會(huì)觸發(fā)出來,這都是通過后臺(tái)配置邏輯核查實(shí)現(xiàn)的。
邏輯核查比如:核查既往病史的開始日期,其中一條核查就要有既往病史的開始日期不能晚于知情同意書簽署日期。衍生計(jì)算比如:年齡、肌酐清除率、體重指數(shù)等。
最后是最令人羨慕的:很少加班,相對(duì)舒適,有更多自己的時(shí)間,可能這是部分一線工作小伙伴想要的。一直加班一直忙,就更想能多一些自己的時(shí)間,這個(gè)崗位工作基本可以滿足。
但是也有很多一線工作小伙伴:累,但快樂著。享受忙碌帶來的充實(shí)感、滿足感。
無論如何,希望我們都可以知道自己想要什么樣的生活并拼命為之奮斗。以上僅是我對(duì)于DM崗位的看法和感受,僅供參考。不存在任何抬高或貶低其他職業(yè)的看法。并且我認(rèn)為,沒有最好的工作,只有最適合自己的工作。
作者:不想做CRA的DM

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