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　　以前注冊(cè)醫(yī)療器械的的過(guò)程總是漫長(zhǎng)而煎熬，現(xiàn)在不一樣了，方便多了。關(guān)于二類醫(yī)療器械注冊(cè)方面的知識(shí)，思途為大家詳解，二類醫(yī)療器械注冊(cè)多少錢？

　　一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程

　　1、樣品生產(chǎn)

　　生產(chǎn)10個(gè)同批次質(zhì)量過(guò)硬的樣品并準(zhǔn)備好產(chǎn)品技術(shù)要求，

　　2、產(chǎn)品注冊(cè)前的檢驗(yàn)工作

　　檢測(cè)所網(wǎng)站填寫(xiě)好網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)，通過(guò)后現(xiàn)場(chǎng)遞交樣品，2個(gè)月后檢測(cè)所給出注冊(cè)檢報(bào)告。檢測(cè)所老師根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)品參數(shù)進(jìn)行審核，滿足各項(xiàng)條件的頒發(fā)注冊(cè)檢報(bào)告~~

　　3、臨床試驗(yàn)（如需）

　　該階段大致需要4-6個(gè)月時(shí)間，通過(guò)機(jī)構(gòu)備案、倫理審核后，需找2家臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床驗(yàn)證產(chǎn)品有效性和真實(shí)性。周期長(zhǎng)短取決與CRA/CRC/主研的辦事效率。
　　目前，普通類醫(yī)療器械臨床周期普遍較短，病例難尋、陽(yáng)性率低的產(chǎn)品周期普遍較長(zhǎng)。

　　4、GMP體系建立

　　生產(chǎn)質(zhì)量體系建立工作量主要體現(xiàn)在體系文件編寫(xiě)和人員培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)體考對(duì)于體系文件的考核點(diǎn)一直沒(méi)變，一直都是體考老師的重中之重。人員培訓(xùn)最直接的表現(xiàn)為專業(yè)度，兩者缺一不可。該過(guò)程大致需要1個(gè)月時(shí)間。

　　5、提交注冊(cè)資料，領(lǐng)取注冊(cè)證書(shū)。

　　本階段只編寫(xiě)產(chǎn)品注冊(cè)資料，藥監(jiān)部門給予的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，企業(yè)應(yīng)盡快高質(zhì)量完成，確保一次性通過(guò)補(bǔ)正，領(lǐng)取注冊(cè)證。正常周期在1個(gè)月時(shí)間。

　　二、各省市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

單位：萬(wàn)元

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