臨床試驗外包出去好嗎?給一份臨床試驗報價單,對比一下是否便宜!
不少二三類需要臨床的產品,客戶一聽到臨床報價就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實真的是這樣嗎?臨床報價費用都由哪些組成?費用都誰收走了?自己做又有哪些風險?文
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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COVID-19疫情帶來的“長尾效應”使得“數字化”成為2020年度熱詞,許多傳統企業有了“數字化覺醒”。撥云見日,企業的數字化轉型,不僅是業務的IT化,更不只是IT系統的升級改造,而是對企業整體系統的重新定義。談到系統,我們就不得不提SOP(Standard Operating Procedure),標準操作規程。眾所周知,SOP,能夠將企業隱形知識顯性化,指導員工“以正確的方式,做出正確的事”。
那我們今天就聊一下寫SOP這件事。這幾年,我們陸續輔導了一些客戶,完善優化其SOP。在這個過程中,發現了一些共性問題,略有感悟。今天,我們只聚焦一個主題 :如何寫好一份SOP。

SOP是什么?它就像動物進化的骨骼(backbone),越是強大的動物,其骨骼一定同樣發達。SOP已經成為我們這個行業的體系支柱,支撐著業務的發展。然而,隨著國內外法律法規的日趨完善,服務外包的盛行,信息技術的爆炸,質量體系概念的推廣,許多企業的SOP越寫越多,越多越復雜,越復雜越看不懂,越看不懂執行得越差。你是否感覺已經迷失在SOP的叢林之中?在我們服務過的幾乎每一家企業,似乎都在進行SOP的整合,但深入到每一份SOP內容本身,你會發現,許多SOP仍然有諸多缺陷。
想必大家都聽過“如何將大象裝進冰箱”的橋段:把大象裝進冰箱需要幾步?答:三步,把冰箱門打開,大象塞進去,關上冰箱門。
升級版:把長頸鹿放進冰箱需要幾步?答:四步,把冰箱門打開,把大象拿出來,把長頸鹿塞進去,把冰箱門關上。
當然,這是一個笑話,但仔細想想,它就是一本傻瓜手冊,傻瓜到就算你沒有任何專業知識背景,也能完成分配給你的工作,不同人之間的差別只體現于熟練度而已。
那么,如何讓你寫出的SOP讀上去簡單明了,我們看到許多企業把流程圖納入了SOP文檔中,這是一個值得推薦的做法,但流程圖要怎么畫,也是有一定技巧的,既要做到規范統一,又要做到簡潔明確,最好還能視覺美觀。分享幾點小技巧:
1、要做到標準統一:
◎ 流程圖的每一個標題和子標題需要與SOP正文的文字描述一一對應,且直切主題;
◎流程圖的崗位角色需要匹配SOP術語表或職責中的崗位角色
2、要做到簡潔明確:
◎ 建議工作任務直接用謂賓結構簡潔描述;
◎ 找出并描述關鍵步驟,即與目的相關的主要步驟
一份好的SOP除了能將工作流和信息流標準化,更要讓每個使用的人都能看懂,并且達到理解一致,沒有歧義。
場景化是指明確人、時間、地點和事物的關系,在這個關系下,人的行為是什么。
說的再直白一點,就是此情此景下,人應該干什么,需要怎么干。一堆模糊不清、抽象的信息堆積出來的SOP,是很難讓使用者建立清晰認知,更別提產生共鳴并付諸行動,于是乎,結局就變成了寫一套,做一套。
舉個例子。
例如,曾經看到一段關于描述“SOP偏差”流程:“一般情況下都要遵循SOP。然而,如果需要偏離SOP,則根據描述偏離的SOP記錄并批準偏離SOP。”
當讀完這段流程后,請問你清楚要做什么,怎么做嗎?
揣摩一下,這段標題為“SOP偏差”的流程實則是想描述如何管理計劃性的SOP偏差。那么,這里就缺少幾大元素(人物、時間、地點、事件及其相互關系),而這幾大元素則是構成場景式流程描述的必要條件。
后來,我們建議流程制定者進一步思考并描述:計劃性SOP偏差通常在什么情況下發生?由誰來記錄SOP偏差的具體內容?通過什么方式記錄?由誰批準并且如何批準計劃性的SOP偏差?批準的時間節點?該流程產生的記錄如何保管?
只要大家在平時工作中用心積累足夠多的細節,并且將這些細節串聯成具有結構化的語言,再進行描繪,就可以寫出場景式流程。
被譽為廣告教父的大衛·奧格威先生,曾為勞斯萊斯汽車寫過一句文案:“60英里的時速下,這輛最新的勞斯萊斯車內最大的噪音來自于電子鐘。”
是不是寫的很妙,是不是立馬有畫面感,其實真的沒有什么秘密,就是對細節不厭煩的關注。
不知道大家是否聽說過KFC的新奧爾良烤翅有這么一個制作要求:炸好之后要放在濾油網上,不能多于七秒,因為這樣太干燥了,不能少于三秒,否則就會太油了。你看,不多于七秒,不少于三秒,這就完美地將數據融入了流程中。當然,這里說的數據不光指數字,同時也包含具體的操作要求和標準。
再舉個我們自己的例子,一句關于研究中心啟動準備的流程描述:
CRA(臨床監查員)需確認研究中心達到了啟動放行條件。
看到這一句話,你一定會想要知道啟動放行條件有哪些。然而,在我們首次審核這篇SOP時,通篇沒有找到相關的描述。那么,這樣的流程就達不到標準化的要求。因此,我們后來建議客戶增加相應啟動放行條件/標準或建立研究中心啟動批準審核清單。
當然,我們所謂的數據標準化,僅僅是指滿足當前要求的標準。但SOP并不是永恒不變,也需要與時俱進。如果現有的SOP不能滿足未來的操作或者管理,那么自然就需要變更SOP了。
無論是增加,銷毀還是變更一份SOP,都要經過一系列固定的流程,這些流程賦予了SOP的權威性,絕對不能省,還需要有專人負責SOP的管理,并且,SOP文件也要讓所有員工都能隨手可得。
誠然,寫出一份優質的SOP還包含了其他元素,但限于篇幅,今天就不在此一一展開,有機會再同大家分享更多,也歡迎同行交流指正。
最后,我還想說:
身為一名職場人,SOP就是我們進化的骨骼!將自己最好的工作經驗,轉化為一份SOP,那才是真正屬于我們的財富。
身為組織中的一員,我們擁有經驗和技能,更需要學會將價值“變現”。將當下最好的經驗和行為固化下來,不斷優化,不斷進化,這樣的組織、這樣的企業才能越來越強大。
出處:道一

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