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　　眾所周知，啟動會是一個臨床試驗(yàn)的重要里程碑節(jié)點(diǎn)，所以對于I期臨床試驗(yàn)啟動會相關(guān)的質(zhì)控要點(diǎn)，以下將分類敘述，給大家提供思路點(diǎn)，方便在日常工作中，更要從細(xì)節(jié)做好，從做項(xiàng)目中提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量。

　　1.研究藥物管理：試驗(yàn)用藥品郵寄時間是否在倫理批件之后？申辦方是否提供試驗(yàn)用藥品的書面說明，說明中是否明確試驗(yàn)藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄？試驗(yàn)用藥品是否在有效期內(nèi)？試驗(yàn)用藥品的批號是否和藥檢報告、藥品交接單上內(nèi)容一致？試驗(yàn)用藥品交接表的數(shù)量及藥品信息和入庫記錄是否一致？試驗(yàn)用藥品的交接及入庫記錄是否完整？試驗(yàn)用藥品入庫記錄信息是否齊全，時間是否正確？是否保存試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸溫度記錄？試驗(yàn)用藥品在運(yùn)輸過程中是否超出了可接受的溫度范圍，處理方式及記錄是否符合要求？試驗(yàn)用藥品的包裝、標(biāo)簽等是否符合要求？試驗(yàn)用藥品儲存環(huán)境及設(shè)備是否符合研究藥品儲藏要求？試驗(yàn)用藥品溫度監(jiān)控設(shè)備及記錄是否完備？是否有專人管理藥品及人員相關(guān)資質(zhì)是否符合要求？

　　2.設(shè)備、物資：注射器、留置針、采血針、采血管、尿杯、留尿管、一次性橡膠手套、酒精檢測吹嘴、凍存管、血漿樣品采集管等是否到位？基本搶救設(shè)備是否配備？煙檢/毒檢試劑盒、相關(guān)試劑等是否準(zhǔn)備到位？相關(guān)耗材是否有入庫記錄/物資交接表，填寫是否完整、正確，修改是否規(guī)范？在研究中使用的設(shè)備是否有校正記錄？（包括存儲樣品的冰箱、血樣處理的離心機(jī)、移液器、同步時鐘、體溫計、血壓計、身高體重測量儀等所有使用的設(shè)備儀器。）如果有新的設(shè)備，是否提供操作說明書？離心機(jī)、冰箱、同步時鐘、血壓計、身高體重測量儀、酒精測量儀等是否都準(zhǔn)備就緒？是否有必要的急救藥物，并且均在效期內(nèi)？心電圖儀是否可以進(jìn)行電子溯源？是否有足夠數(shù)量的CRF、ICF、研究病歷到位？

　　3.啟動會及培訓(xùn)：是否對所有執(zhí)行本研究的人員進(jìn)行了試驗(yàn)方案的培訓(xùn)？試驗(yàn)相關(guān)流程的培訓(xùn)？研究人員的分工以及相應(yīng)職責(zé)的培訓(xùn)？試驗(yàn)相關(guān)注意事項(xiàng)的培訓(xùn)？培訓(xùn)記錄、授權(quán)分工表、培訓(xùn)會議紀(jì)要、簽到表、啟動會議紀(jì)要、啟動會會議簽到表等資料是否完整、完全保存？研究人員是否熟悉CRF的填寫要求？是否熟悉獲得知情的簽署流程？是否對SAE的處理進(jìn)行培訓(xùn)，并且準(zhǔn)確了解SAE的上報流程？

　　4.倫理文件夾：是否有簽名的方案，方案版本號和倫理通過的版本一致？倫理審批過程是否完整？臨床研究方案等是否有進(jìn)行修訂？如有，修訂文件備案是否完整？

　　5.試驗(yàn)文件：是否建立了研究者文件夾，同時按照要求歸檔試驗(yàn)過程中可以歸檔的相關(guān)文件，如本中心倫理批件？是否有簽名的方案，方案版本號和倫理通過的版本一致？是否有倫理委員會通過的知情同意書樣本、CRF樣本？是否有研究者手冊？是否有所有參與試驗(yàn)的研究人員簡歷？是否有研究人員相關(guān)培訓(xùn)文件及資格證書（包括所有參與試驗(yàn)人員的GCP培訓(xùn)證書及相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書）？是否有實(shí)驗(yàn)室的正常值范圍？關(guān)于醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明是否準(zhǔn)備齊全？是否有研究人員分工授權(quán)表？研究人員職責(zé)是否分工明確，人員配備齊全，是否都得到了主要研究者的授權(quán)？篩選表、入組確認(rèn)表、受試者鑒認(rèn)代碼表等是否準(zhǔn)備齊全？研究者是否得到了最終版的研究者參考手冊？

　　6.合同：三方協(xié)議是否簽署并存檔？協(xié)議簽署時間是否在啟動會之前？

　　7.受試者:即將發(fā)放給受試者知情同意書版本、日期是否通過倫理委員會審查？是否給受試者購買保險？受試者補(bǔ)償費(fèi)用發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)是在機(jī)構(gòu)是否有備案？受試者篩選補(bǔ)償領(lǐng)用單是否準(zhǔn)備妥當(dāng)？
　　愿君受益——張京