?

　　讓我們來看看事情的起因：
　　A：您好老師，我的補充資料已經(jīng)準(zhǔn)備完畢了，自查覺得沒問題。但是我記得你之前說過，法規(guī)要求補充資料要一次性、完整地提交。我現(xiàn)在有點擔(dān)心，萬一我提交后審評老師認(rèn)為我提交的資料不完整或者不符合要求，怎么辦呢？
　　B：這個問題你算問到點子上了！昨天器審中心關(guān)于提供的補正資料預(yù)審查服務(wù)就是針對一次性補回的要求，以解決大家的后顧之憂的。服務(wù)范圍內(nèi)的申請事項都可以在正式提交補充資料前選擇預(yù)審查服務(wù)，根據(jù)中心反饋的預(yù)審查意見修改好補充資料后就可以正式提交了。
　　A：好的，太感謝了，這樣就放心多了！

　　那么，補正資料預(yù)審查服務(wù)究竟是個啥？

　　預(yù)審查服務(wù)是什么？

　　補正資料預(yù)審查服務(wù)是指申請人/注冊人按照補正資料通知單要求完成部分或全部補充資料后，為確保準(zhǔn)備的補充資料符合技術(shù)審評要求，在正式提交補充資料前，按程序提出補充資料的預(yù)審查申請，由相應(yīng)審評人員對擬提交的補充資料進(jìn)行預(yù)審查并反饋至申請人/注冊人。
　　（1）它是申請人/注冊人與神評人員針對補充資料內(nèi)容的溝通交流形式之一。
　　（2）非必經(jīng)程序，采取自愿原則。
　　（3）建議申請人/注冊人正式提交補充資料前選擇預(yù)審查服務(wù)。
　　需要注意的是，預(yù)審查服務(wù)不能代替補充資料的正式提交，無論是否提出預(yù)審查服務(wù)申請，都應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)提交補充資料！

　　預(yù)審查服務(wù)范圍

　　據(jù)了解，預(yù)審查服務(wù)目前提供的范圍較小，具體如下：
　　（1）醫(yī)療器械注冊：境內(nèi)三類醫(yī)療器械及進(jìn)口二三類醫(yī)療器械的首次注冊和許可事項變更；
　　（2）醫(yī)療器械臨床試驗：第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批。

　　預(yù)審查服務(wù)如何申請？申請程序是怎樣的？

　　（1）申請人/注冊人在補正資料時限屆滿2個月前通過eRPS系統(tǒng)/線下提交預(yù)審查的補充資料；
　　（2）器審中心相關(guān)審評人員對補充資料進(jìn)行預(yù)審查；
　　（3）申請接收后20個工作日內(nèi)將預(yù)審查意見通過eRPS系統(tǒng)反饋至申請人/注冊人。
　　需要注意的一點：提交預(yù)審查服務(wù)申請時的申請路徑和正式提交補充資料的路徑是不一樣的。

　　預(yù)審查服務(wù)在eRPS系統(tǒng)（網(wǎng)頁版/客戶端）展示形式

　　注意：不論在網(wǎng)頁端或客戶端，如選擇“正式提交補充資料”，則意味著正式補回，將無法再提交預(yù)審查申請，也不能再對資料進(jìn)行修改。

　　預(yù)審查意見的作用

　　預(yù)審查意見用于指導(dǎo)申請人/注冊人進(jìn)一步修改完善相關(guān)補充資料。

　　如何查看預(yù)審查意見？

　　（1）收到預(yù)審查意見回復(fù)的短信/郵件提醒；
　　（2）登錄eRPS系統(tǒng)（https://erps.cmde.org.cn/）；
　　（3）點擊對應(yīng)項目的“審評補正辦理”按鈕；
　　（4）點擊“查看預(yù)審查意見表”，查看器審中心反饋的預(yù)審查意見。