臨床試驗(yàn)中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思?
盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
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來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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這幾天的天氣覺得更熱了。可能最近煩心事多吧,導(dǎo)致有些上火。

事情是這樣,最近來訪的受試者逐漸增多,我的一天分為:上午、中午、下午、晚上......四個(gè)點(diǎn),除了吃飯,其他時(shí)間不是在訪視,就是在篩選,要么就在用藥,要么就在錄數(shù)據(jù)。有時(shí)候,一天的時(shí)間我更盡可能的安排多個(gè)受試者一起進(jìn)行。比如,A受試者下午來隨訪,正好B受試者也即將用藥,就安排了一起,我提前告知受試者,說的時(shí)候A和B受試者都答應(yīng)了。之后,B受試者下午來和我說:我想上午用藥,下午我希望早點(diǎn)回家。可是我上午有別的安排了,還有其他工作我得及時(shí)完成,還有些緊急。之后B受試者就對(duì)我各種蠻橫不講理(emmmm...對(duì)我是一頓無厘頭的吼啊)。

我開始了一系列的喃喃自語:在醫(yī)院看病其實(shí)并沒有很容易,之前因?yàn)槲夜芾淼氖茉囌呱伲S訪周期長(zhǎng),時(shí)間怎么安排都行,現(xiàn)在呢,我管理了二十多受試者,隨訪周期也不是很長(zhǎng)。都是以往我對(duì)你們太好了吧。現(xiàn)在的工作這麼多,多少配合一下啊。說著說著我開始了終極靈魂拷問,我是不是不會(huì)管理受試者?為此,我專門“進(jìn)修了”臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中的受試者管理的3個(gè)方面。
1、受試者指導(dǎo)
應(yīng)該在研究過程當(dāng)中主動(dòng)的指導(dǎo)受試者依從和配合實(shí)驗(yàn)流程,即便研究項(xiàng)目有普適性的受試者指南,研究中心也有必要備準(zhǔn)備一份書面的指導(dǎo)性文件,詳細(xì)告知受試者每個(gè)流程需要在本中心的何處找何人完成,這樣的文件將能大大減輕我們的工作負(fù)擔(dān)。
2、受試者隨訪
應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的受試者跟蹤聯(lián)絡(luò)。預(yù)約受試者復(fù)查相關(guān)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo),直至不良事件的臨床表現(xiàn)穩(wěn)定。如果研究方案中計(jì)劃對(duì)受試者進(jìn)行電話隨訪,可以在計(jì)劃的隨訪時(shí)間點(diǎn)與受試者電話聯(lián)系,并保留相關(guān)記錄。如果計(jì)劃的隨訪需要受試者本人來院,應(yīng)在計(jì)劃的隨訪時(shí)間點(diǎn)之前與受試者取得聯(lián)系,提醒受試者按時(shí)到訪,如必要時(shí)可以直接約定合適的到訪時(shí)間。
3、受試者的日常聯(lián)絡(luò)
保持與門診隨訪的受試者的日常聯(lián)絡(luò),適當(dāng)?shù)穆?lián)絡(luò)能讓受試者感受到研究者的關(guān)懷和重視,也可以通過日常聯(lián)絡(luò)了解受試者在接受實(shí)驗(yàn)干預(yù)后的自我感受,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和記錄不良事件。應(yīng)在日常聯(lián)絡(luò)中提醒受試者按時(shí)到訪,有必要時(shí)主動(dòng)約定訪視的具體時(shí)間。

祝愿下次我不要再被受試者逼瘋啦,而是管理受試者出來的成就感。
來源:EasyTrial易臨

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六年
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