在我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中，體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)管理，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度劃分為第一類(lèi)、第二類(lèi)和第三類(lèi)。科學(xué)準(zhǔn)確地進(jìn)行分類(lèi)界定是企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)鍵起點(diǎn)，目前主要參考以下三類(lèi)權(quán)威文件。

《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》

國(guó)家藥監(jiān)局2021年第129號(hào)公告發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)則》）是分類(lèi)工作的核心依據(jù)。該規(guī)則明確以風(fēng)險(xiǎn)程度為分級(jí)基礎(chǔ)，將影響因素歸納為三個(gè)方面：預(yù)期用途及使用環(huán)境、檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)醫(yī)學(xué)決策的影響程度、以及錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)個(gè)人或公共健康的潛在危害。

《規(guī)則》第六條詳細(xì)劃分了三類(lèi)試劑的具體范圍。第一類(lèi)涵蓋低風(fēng)險(xiǎn)輔助試劑，如非鑒別用途的微生物培養(yǎng)基、核酸提取試劑等；第二類(lèi)包含多數(shù)生化檢測(cè)試劑（如蛋白質(zhì)、激素、維生素檢測(cè)試劑）；第三類(lèi)則針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景，包括病原體檢測(cè)、基因檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物、毒麻藥品檢測(cè)試劑等。需特別注意的是，同一試劑因用途不同可能類(lèi)別升級(jí)。例如，用于腫瘤診斷的第二類(lèi)試劑將自動(dòng)歸入第三類(lèi)管理；檢測(cè)嗎啡等毒麻藥品的試劑無(wú)論技術(shù)原理均屬第三類(lèi)。該文件是判定新產(chǎn)品類(lèi)別或重新評(píng)估在售產(chǎn)品類(lèi)別的首要依據(jù)。

《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》

作為《規(guī)則》的具體延伸，《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》對(duì)已上市產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)歸類(lèi)并動(dòng)態(tài)更新。現(xiàn)行有效的2025版目錄中，對(duì)二代基因測(cè)序試劑等新興技術(shù)進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)細(xì)化。例如：

1、核酸提取純化試劑（第一類(lèi)）：采用磁珠法、柱提法等通用方法，不含特異性探針；

2、文庫(kù)構(gòu)建試劑（第三類(lèi)）：包含靶向性引物/探針，主導(dǎo)檢測(cè)特異性，要求整體申報(bào)不得拆分；

3、測(cè)序反應(yīng)通用試劑（第一類(lèi)）：僅含通用測(cè)序引物酶類(lèi)，需標(biāo)注適配的已注冊(cè)測(cè)序儀型號(hào)。

目錄的修訂動(dòng)態(tài)直接反映監(jiān)管趨勢(shì)。2024年通告要求，凡依據(jù)新目錄需變更管理類(lèi)別的產(chǎn)品，須在2027年1月1日前完成注冊(cè)轉(zhuǎn)換，否則禁止銷(xiāo)售。

分類(lèi)界定結(jié)果匯總

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心定期發(fā)布的分類(lèi)界定結(jié)果匯總，是解決爭(zhēng)議案例的實(shí)踐指南。這些匯總文件收錄了數(shù)百例具體產(chǎn)品的分類(lèi)意見(jiàn)，例如：

1、流式細(xì)胞儀用抗體試劑：輔助診斷用途的單一抗體試劑屬第一類(lèi)，而診斷用途的抗體組合試劑盒則按第二或第三類(lèi)管理；

2、藥物代謝物檢測(cè)試劑：檢測(cè)氯胺酮等精神藥品的試劑明確歸為第三類(lèi)，而普通治療藥物檢測(cè)試劑屬第二類(lèi)。

企業(yè)申報(bào)新產(chǎn)品時(shí)，可通過(guò)比對(duì)這些匯總中的相似產(chǎn)品案例，預(yù)判分類(lèi)結(jié)果。對(duì)于無(wú)明確先例的產(chǎn)品，需按《規(guī)則》第十條向藥監(jiān)局申請(qǐng)分類(lèi)界定確認(rèn)。

表：體外診斷試劑分類(lèi)管理要點(diǎn)對(duì)比

目前可以參考的體外診斷試劑分類(lèi)界定文件主要包括三類(lèi)：（1）《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》；（2）《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》；（3）標(biāo)管中心歷次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總。企業(yè)需結(jié)合規(guī)則框架、目錄明細(xì)及歷史界定案例，構(gòu)建完整的分類(lèi)證據(jù)鏈，方能在注冊(cè)申報(bào)中精準(zhǔn)定位產(chǎn)品管理類(lèi)別。