醫(yī)療器械做注冊(cè)申報(bào)時(shí)，到底啥時(shí)候需要交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)？具體要交些啥東西？怎么交才符合要求？這事兒挺重要的，直接關(guān)系到注冊(cè)能不能順利通過(guò)。國(guó)家藥監(jiān)局有明確規(guī)定，咱們得按規(guī)矩來(lái)。

何時(shí)需要遞交醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)？

簡(jiǎn)單說(shuō)，如果你家的醫(yī)療器械是通過(guò)做臨床試驗(yàn)這條路來(lái)證明它安全有效的，那么在向國(guó)家藥監(jiān)局提交注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)候，就必須把臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)一起交上去。

這個(gè)規(guī)定是從2022年1月1日開(kāi)始正式執(zhí)行的。

不論你的臨床試驗(yàn)是在國(guó)內(nèi)做的，還是在國(guó)外做的，只要是為了在中國(guó)注冊(cè)這個(gè)產(chǎn)品，都得交這個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

記住這個(gè)時(shí)間點(diǎn)：2022年1月1日之后申報(bào)的、走臨床試驗(yàn)路徑的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)庫(kù)是必交項(xiàng)。

需要遞交哪些內(nèi)容？

要交的東西不是隨便一堆數(shù)據(jù)就行，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》講得很明白，主要分四大塊：

1、原始數(shù)據(jù)庫(kù)

這個(gè)庫(kù)里的數(shù)據(jù)，就是你做試驗(yàn)時(shí)，直接從病人病歷報(bào)告表（CRF）或者其他記錄文件上收集來(lái)的第一手資料。

比如病人的基本信息、每次檢查的結(jié)果、用了器械后的反應(yīng)等等，都要原原本本放進(jìn)去。

有一點(diǎn)要特別注意：原始數(shù)據(jù)里有缺失的，別自己隨便填上，保持原樣，缺的就是缺的。

為了方便審評(píng)老師看，文件格式上建議用專門的XPT格式（版本V5或更高），而且最好把所有的原始數(shù)據(jù)整理在一個(gè)XPT文件里。

2、分析數(shù)據(jù)庫(kù)

這個(gè)庫(kù)是在原始數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，根據(jù)你們?cè)囼?yàn)前定好的方案和分析計(jì)劃（比如怎么處理缺失值、怎么算某些分?jǐn)?shù)），加工整理出來(lái)的數(shù)據(jù)。

它主要是為了方便后面的統(tǒng)計(jì)分析，得出報(bào)告里的那些結(jié)果數(shù)字。

格式上和原始庫(kù)一樣，也推薦用XPT格式（V5或更高），并且把分析數(shù)據(jù)單獨(dú)放在一個(gè)XPT文件里。

3、程序代碼

這里說(shuō)的代碼，主要是指用來(lái)把原始數(shù)據(jù)變成分析數(shù)據(jù)的代碼，還有用來(lái)從分析數(shù)據(jù)算出最終統(tǒng)計(jì)結(jié)果的代碼。

比如寫一段程序，把原始的身高體重?cái)?shù)據(jù)算成BMI指數(shù)，或者做統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的代碼。

代碼要寫得干凈、好懂，該加注釋解釋的地方一定要加注釋，讓人一看就明白這段代碼是干嘛的。

要是代碼里用了宏程序，記得把宏代碼也一起交上去。

代碼文件一般保存成TXT格式就行。

4、說(shuō)明性文件

這部分文件就是幫助審評(píng)老師看懂你的數(shù)據(jù)庫(kù)和代碼的說(shuō)明書。 具體包括：

（1）數(shù)據(jù)說(shuō)明文件： 通常用Excel表格，把數(shù)據(jù)庫(kù)里每個(gè)數(shù)據(jù)集、每個(gè)變量是啥意思、怎么編碼的（比如1代表男，2代表女）、類型是數(shù)字還是文字，都列清楚。就像是給數(shù)據(jù)庫(kù)做個(gè)詳細(xì)的目錄和字典。

（2）程序代碼使用說(shuō)明文件： 也是用表格形式，說(shuō)明哪段代碼用了哪個(gè)數(shù)據(jù)文件、生成了哪個(gè)統(tǒng)計(jì)結(jié)果或圖表。還要說(shuō)明文件用的編碼（比如UTF-8），防止打開(kāi)亂碼。

（3）注釋病例報(bào)告表： 把你們實(shí)際用的病歷報(bào)告表（CRF）拿出來(lái)，在上面標(biāo)清楚哪些數(shù)據(jù)是收集了但最后沒(méi)放進(jìn)數(shù)據(jù)庫(kù)交上去的，在旁邊寫上為啥不交（比如跟主要分析無(wú)關(guān)）。

（4）其他說(shuō)明性文件： 如果覺(jué)得上面那些還不夠清楚，或者有些特殊情況，鼓勵(lì)大家再寫點(diǎn)額外的說(shuō)明文件，比如整個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu)的概覽圖、特殊情況的解釋等等，讓審評(píng)老師更快上手。

怎么遞交我搜索到的資料？

交資料不是一股腦塞過(guò)去就行，得有條理。

在電腦里建一個(gè)總文件夾。

在這個(gè)總文件夾里，再建四個(gè)子文件夾，名字可以分別叫：“原始數(shù)據(jù)庫(kù)”、“分析數(shù)據(jù)庫(kù)”、“程序代碼”、“說(shuō)明性文件”。

把對(duì)應(yīng)的東西分別放進(jìn)這四個(gè)文件夾里。原始庫(kù)和分析庫(kù)的XPT文件放好，代碼文件放好，各種說(shuō)明文件也按類別放好。

這樣整理好了，提交給審評(píng)中心，人家看起來(lái)就方便多了。

最后總結(jié)一下：

總結(jié)起來(lái)就幾點(diǎn)：從2022年1月開(kāi)始，走臨床試驗(yàn)路子的醫(yī)療器械注冊(cè)，數(shù)據(jù)庫(kù)是必須交的。國(guó)內(nèi)國(guó)外做的試驗(yàn)都一樣。

要交的東西就四樣：原始數(shù)據(jù)庫(kù)（保持原樣，缺的不補(bǔ)，推薦一個(gè)XPT文件）、分析數(shù)據(jù)庫(kù)（按方案處理過(guò)的，也推薦一個(gè)XPT文件）、生成這些數(shù)據(jù)的程序代碼（要清晰有注釋）、說(shuō)明性文件（幫助理解的各種說(shuō)明書）。

交的時(shí)候，把這四類東西分門別類放在四個(gè)文件夾里，再打個(gè)包提交。

這事兒的關(guān)鍵在于數(shù)據(jù)要真實(shí)、完整，整個(gè)過(guò)程要能追溯，整理得清楚好懂。 把這些要求做到位了，數(shù)據(jù)庫(kù)這塊的審評(píng)就能更順暢。像思途CRO這樣的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，在幫客戶準(zhǔn)備我搜索到的資料時(shí)就特別注重這些細(xì)節(jié)，確保符合法規(guī)要求。大家自己準(zhǔn)備的時(shí)候，也多看看國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則原文，那是最權(quán)威的依據(jù)。 希望這篇指南能把這事兒說(shuō)明白了。