有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應在設計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號）
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》的通知
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕3號
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為深入落實國家和我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的部署要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應用，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，并參照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，省局組織修訂了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月22日
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