有源醫(yī)療器械加速老化試驗效期驗證及使用期限驗證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計開發(fā)中對其使用期限予以驗證。使用期限的驗證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗證合理的使用期限有
【河北】醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范發(fā)布
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2025-02-09 閱讀量：次
冀藥監(jiān)規(guī)〔2025〕4號
各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局有關(guān)處、直屬有關(guān)單位：
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，提升體系核查質(zhì)效，細化明確各有關(guān)單位在體系核查工作中的職責(zé)，加強協(xié)同聯(lián)動和銜接配合，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)章，并參照國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)的《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》有關(guān)規(guī)定，省局組織對《河北省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》進行了修訂，形成了《河北省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件：河北省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作規(guī)范.pdf
河北省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月26日
來源：河北省藥品監(jiān)督管理局
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