1、什么是臨床試驗審批？

臨床試驗審批是指國家藥品監(jiān)督管理局根據申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

2、根據《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/可適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

上述原則適用的具體品種類別如下：

解讀：

（1）以上六種器械一定需要審批嗎？

答案：是否定的。必須同時滿足共性原則和個性原則才需要審批。

共性原則：與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，和/或適用于全新適用范圍，且對人體具有較高風險的醫(yī)療器械，應當經臨床試驗審批后方可在中國開展臨床試驗。

個性原則：即具體的品類。

譬如：我做了一款人工心臟瓣膜的臨床試驗，如果瓣膜沒有采用全新設計、材料或者機理，就不要審批。只滿足了品類，沒有滿足共性原則。

譬如：我又做了一款全新設計的麻醉機。滿足了共性原則全新設計，但不滿足品類，就不需要審批。

（2）品類六，已經進行了更改？

與境內外已上市產品相比，采用全新設計、材料或機理，適用于四肢長骨骨干骨折內固定的可吸收植入器械需要經臨床試驗審批后開展臨床試驗。

3、臨床試驗審批的溝通交流

申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告（2017年第184號）》與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）進行溝通。

4、臨床試驗審批默示許可？會頒發(fā)臨床試驗批件嗎？

根據《關于調整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告(2019年第26號)》，自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會議通知和補充資料通知）的，可以開展臨床試驗。對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫(yī)療器械名稱、型號規(guī)格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗批件。

作者：器械老劉