被稱為“國考”的國家三級公立醫(yī)院績效考核也開始把臨床試驗GCP明確為加分項，加上醫(yī)院自身發(fā)展階段的需要，越來越多的醫(yī)院想入局醫(yī)療器械臨床試驗工作。但是大家都沒有臨床試驗經(jīng)驗，怎么辦？第一步就是要解決備案資質(zhì)的問題。

1、想?yún)⑴c醫(yī)療器械臨床試驗，必須對醫(yī)療器械的分類有一定了解？

（1）從行政管理分類，醫(yī)療器械根據(jù)風險分為，第一類，第二類，第三類。三類器械風險最高。

（2）從產(chǎn)品的審批流程來看，醫(yī)療器械分為普通器械、臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械。

（3）從產(chǎn)品的創(chuàng)新和競爭格局來看，醫(yī)療器械分為普通器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械是我國為加速國內(nèi)首創(chuàng)、性能有根本性改進、技術(shù)國際領(lǐng)先、臨床應用價值顯著的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市而特別開設的審批審評綠色通道，代表了產(chǎn)品的先進性和稀缺性。

2、醫(yī)療器械臨床試驗PI備案的經(jīng)驗要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法(2017年第145號)》，醫(yī)療器械臨床試驗的主要研究者（PI）在進行備案時，并不一定需要具有三個項目經(jīng)驗。

對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗。

然而，對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或非需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要研究者備案后即可開展試驗，不需要有三個項目經(jīng)驗。所以沒有經(jīng)驗也可以開展！誰都有第一次嘛

3、3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗，3個經(jīng)驗行不行，還是一定要大于3個？

根據(jù)《中華人民共和國民法典》第一千二百五十九條的明確規(guī)定，民法所稱的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”、“屆滿”，均包括本數(shù)。

這意味著，即3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗包含3個。所以3個項目經(jīng)驗就可以了。

4、如果想做創(chuàng)新器械的試驗怎么辦？

只能積累到3個以上的非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗經(jīng)驗，才能開展創(chuàng)新器械的試驗。

5、如果不夠3個經(jīng)驗，開展了非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗。當試驗做到一半時，非創(chuàng)新醫(yī)療器械升級為創(chuàng)新器械了，怎么辦？

忽然被批為創(chuàng)新器械，PI還不夠三個試驗項目經(jīng)驗怎么辦？

（1）創(chuàng)新器械的批準，可以在試驗前，也可以在試驗中，也可以在試驗后。

（2）試驗前，被批為創(chuàng)新器械，可以選擇具有三個器械或藥物經(jīng)驗的PI。

（3）但如果在試驗中，被批為創(chuàng)新器械，而PI不夠三個項目經(jīng)驗，自被批為創(chuàng)新器械日期起，該中心應暫停試驗入組。按照法不咎既往原則，該中心數(shù)據(jù)應繼續(xù)納入統(tǒng)計使用。

（4）同樣，在試驗后，甚至產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械，應無需關(guān)注研究者經(jīng)驗。

（5）創(chuàng)新器械分為二類省創(chuàng)新器械和三類國家級創(chuàng)新器械。大家應引起注意，尤其是監(jiān)管老師和部門。

6、作為PI，我如何知道自己開展的試驗器械是不是創(chuàng)新器械？

創(chuàng)新器械均需要申辦者向藥監(jiān)局進行申請，通過審批后并通過CMDE公示。所以查詢CMDE公示或詢問申辦者負責人都可以獲知。

作者：器械老劉