在集團醫療器械注冊證可以轉移嗎？

在現行的《醫療器械監督管理條例》中，買賣醫療器械許可證件是明確的違法行為。《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定：

第八十三條　……

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

在2024 年 8 月 26 日國家藥監局發布的《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》

在《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》中，對于醫療器械注冊證的轉讓相關要求有：

第五十八條 經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，并履行醫療器械注冊人義務。

注冊證可轉讓規定：經藥品監督管理部門批準，醫療器械注冊人可以轉讓醫療器械注冊證。這也是該草案征求意見稿中的一項重要變革，為醫療器械行業的資源整合等提供了新的路徑。

受讓方要求：受讓方應當具備保障醫療器械安全性、有效性和質量可控性的質量管理和風險防控等能力，并履行醫療器械注冊人義務。也就是說，并非隨意的主體都可以受讓醫療器械注冊證，必須滿足一定的能力和責任承擔要求。

除了注冊證轉讓，在集團內，還有跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可的要求，國家食品藥品監督管理總局在2015 年 10 月 21 日發布了關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告（2015 年第 203 號），其有如下情形：

1.已取得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產企業許可證》的企業，且涉及多個跨省生產場地的情況：

1）取消原省生產場地，在另一省原生產場地新開辦企業繼續生產同樣產品（第三類醫療器械）：

A 省企業向國家食品藥品監督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消 A 省生產地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產許可證。

注冊變更后，B 省新開辦企業向 B 省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B 省食品藥品監督管理部門根據第三類醫療器械注冊證及注冊變更文件，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時 A 省企業向 A 省食品藥品監督管理部門申請注銷原《醫療器械生產企業許可證》。

2）取消原省生產場地，在另一省原生產場地新開辦企業繼續生產同樣產品（第二類醫療器械）：

B 省新開辦企業向 B 省食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊申請。

B 省新開辦企業取得產品注冊證后，向 B 省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B 省食品藥品監督管理部門依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時 A 省企業向 A 省食品藥品監督管理部門申請注銷相關產品注冊證書及原《醫療器械生產企業許可證》。

3）保留原省生產場地，在另一省原生產場地新開辦企業，在兩省生產場地分別繼續生產同樣產品：

A 省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

B 省新開辦企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B 省企業取得產品注冊證后，向 B 省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，B 省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。同時 A 省企業向 A 省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，A 省食品藥品監督管理部門應當按照新的《醫療器械生產監督管理辦法》有關要求進行審核，發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

2.醫療器械生產企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的情況：

對注冊證持有企業住所在 A 省的，擬將 A 省企業的注冊產品全部生產過程轉移至 B 省，由 B 省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出（首次）注冊申請。

B 省企業取得產品注冊證后，向 B 省食品藥品監督管理部門提出生產許可或變更申請，B 省食品藥品監督管理部門根據相關醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄，對相關產品進行生產質量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發或變更醫療器械生產許可證，增加《醫療器械生產產品登記表》所列品種。同時 A 省企業向 A 省食品藥品監督管理部門申請辦理或變更醫療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。

3.涉及（首次）注冊申請的資料要求：

除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交 A 省企業的資料，并經 A 省企業同意用于 B 省企業注冊申報。

醫療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為 B 省企業的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為 B 省企業的。

如果 A 省企業注冊證無產品技術要求附件的，則核發的 B 省企業注冊證 “附件” 欄將 “產品技術要求” 改為 “注冊產品標準”。該注冊證延續注冊時，按照《食品藥品監管總局關于實施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監械管〔2014〕144 號）中有關規定辦理。

4.第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地的要求：

應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時辦理備案。

5.省內跨區域情況的說明：

醫療器械生產企業在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執行。

總結，對于醫療器械的轉移，首先也是最重要的，要建立在合規的基礎上，同時還要關注法規變化，確保轉移的產品符合最新的要求。其次，對于注冊證的轉移，要春分評估承接注冊證的企業其能力，確保能夠滿足產品的質量和安全要求。

來源：器械QMS