參加醫療器械或藥物臨床試驗的人，我們稱之為受試者。他們不是小白鼠，其合法權益受到國家法規的嚴格保護。搞清楚受試者到底擁有哪些權益，不僅是研究者和申辦方的法律責任，也是臨床試驗能夠合規開展的基礎。這些權益貫穿于試驗的每一個環節，從被邀請參加開始，直到試驗結束后的很長一段時間。

受試者的核心權益首先體現在“知情同意”上。這意味著，在研究團隊邀請您參加試驗前，必須用您能完全理解的大白話，把試驗的所有重要情況給您講透。這包括試驗要干什么、預計持續多久、需要您怎么配合、可能有哪些已知的、可預見的風險和不適、可能會有哪些好處（不一定對您個人有利），以及還有其他什么治療方案可選。您有權提問，并且必須得到誠實的回答。之后，您需要自愿地在《知情同意書》上簽字并寫上日期，這份文件是您同意參加的法律憑證。在任何時候，哪怕試驗已經開始了，您都有權不需要任何理由就退出試驗，這不會影響您的任何正常醫療待遇。這套嚴格的程序，是國家《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）里鐵定的要求。

除了上述基本權利，受試者在試驗過程中的治療和評價方面也享有規范操作的權益。這包括：有明確的入選和排除標準來保證篩選的公平合理；有詳細規定的治療方案（包括用藥名稱、劑量、時間和隨訪安排），確保治療過程的規范一致；有允許或禁止使用的合并用藥清單，保障用藥安全；有系統的有效性評價方法，客觀評估治療效果；有周密的安全性監測和不良事件處理程序，確保任何健康問題能被及時記錄、分析和上報，并得到妥善的隨訪和處理。這些程序性權利確保了試驗的科學性和受試者的安全。

受試者的權益是多方面、成體系的，既包括知情同意、自愿退出等基本權利，也涵蓋治療規范、評價客觀、安全保障等過程性權利。所有這些權益的核心目的，都是在推進醫學研究的同時，最大限度地尊重和保護每一位參與者的尊嚴、安全與福祉。嚴格遵守這些規定，是臨床試驗合法、合規、倫理開展的根本保證。