有源醫(yī)療器械加速老化試驗(yàn)效期驗(yàn)證及使用期限驗(yàn)證流程
為了確保醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)的安全及有效性，注冊人應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)中對其使用期限予以驗(yàn)證。使用期限的驗(yàn)證是醫(yī)療器械可靠性研究的重要組成部分，制定并驗(yàn)證合理的使用期限有
【河南省】八月共91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊獲批
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-09-10 閱讀量：次
河南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于批準(zhǔn)注冊91個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2024年8月）
2024年第79號
時(shí)間：2024-09-09 來源：河南省藥品監(jiān)督管理局
2024年8月，河南省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品91個(gè)，具體產(chǎn)品詳見附件。
特此公告。
附件：2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
2024年9月9日
2024年8月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
| 1 | 3D熒光醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060602 |
| 2 | 3D熒光胸腹腔電子內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060603 |
| 3 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060604 |
| 4 | 骨鈣素檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400605 |
| 5 | 微量白蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400606 |
| 6 | 肌鈣蛋白T檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400607 |
| 7 | B型利鈉肽（BNP）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400608 |
| 8 | 血清淀粉樣蛋白A檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400609 |
| 9 | 肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400610 |
| 10 | N末端心房利鈉肽檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400611 |
| 11 | 肌紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400612 |
| 12 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220619 |
| 13 | 全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀 | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220620 |
| 14 | 胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400621 |
| 15 | 降鈣素原檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400622 |
| 16 | 糖化血紅蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400623 |
| 17 | C反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400624 |
| 18 | 白介素6檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400625 |
| 19 | D-二聚體檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400626 |
| 20 | 25-羥基維生素D（25-OH-VD）檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400627 |
| 21 | 肌酸激酶同工酶檢測試劑（熒光免疫層析法） | 河南杰瑞生物工程有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400628 |
| 22 | 透明質(zhì)酸鈉凝膠敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140630 |
| 23 | 一次性使用換藥包 | 長東醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140631 |
| 24 | 醫(yī)用口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090632 |
| 25 | 口鼻熱敷罩 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090633 |
| 26 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060634 |
| 27 | S100蛋白檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400635 |
| 28 | 定制式固定義齒 | 河南省增進(jìn)醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170636 |
| 29 | 一次性使用面罩套件 | 河南小邦生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080637 |
| 30 | 一次性使用無菌臍帶包 | 河南省百亞醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140638 |
| 31 | 一次性使用手術(shù)器械組件 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140639 |
| 32 | 一次性使用腹腔鏡檢查包 | 平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140640 |
| 33 | 一次性使用備皮包 | 平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140641 |
| 34 | 4K熒光內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060642 |
| 35 | 醫(yī)用冷藏箱 | 河南新飛智家科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242220643 |
| 36 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060644 |
| 37 | 4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060645 |
| 38 | 雙水平正壓通氣治療機(jī) | 駐馬店長榮醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080646 |
| 39 | 一次性醫(yī)用棉墊 | 河南大博醫(yī)療器械科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140647 |
| 40 | 一次性使用采血輸液護(hù)理包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140648 |
| 41 | 熏蒸床 | 河南愛普達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200649 |
| 42 | 一次性使用外科手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140650 |
| 43 | 一次性使用胃鏡檢查包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140651 |
| 44 | 一次性使用血管造影手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140652 |
| 45 | 一次性使用活檢穿刺包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140653 |
| 46 | 一次性使用麻醉呼吸管路包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080654 |
| 47 | 一次性使用吸痰包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080655 |
| 48 | 一次性使用介入手術(shù)包 | 河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140656 |
| 49 | 腦電仿生低中頻電治療儀 | 河南嘉宇醫(yī)療科技有限責(zé)任公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090664 |
| 50 | 呼吸訓(xùn)練低頻電治療儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090665 |
| 51 | 灸療裝置 | 河南樂邦醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200666 |
| 52 | 3D電子胸腹腔內(nèi)窺鏡 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060667 |
| 53 | 3D醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 河南印何闐生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242060668 |
| 54 | 片狀醫(yī)用熱敷貼 | 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090669 |
| 55 | 一次性使用吸氧管 | 亞都醫(yī)療科技（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080670 |
| 56 | 定制式正畸矯治器 | 鄭州引勝義齒科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242170671 |
| 57 | 綜合物理治療系統(tǒng) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242090672 |
| 58 | 小型分子篩制氧機(jī) | 德控醫(yī)療技術(shù)股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080673 |
| 59 | 醫(yī)用棉紗墊 | 河南科潤康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140674 |
| 60 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 河南科潤康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140675 |
| 61 | 玻璃體溫計(jì) | 河南廣德潤醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242070676 |
| 62 | 一次性使用呼吸過濾器包 | 河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080677 |
| 63 | 婦科阻菌凝膠 | 河南匯博醫(yī)療股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180678 |
| 64 | 口咽通氣道 | 華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080679 |
| 65 | 一次性使用吸氧面罩 | 華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080680 |
| 66 | 一次性使用棉紗墊 | 華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140682 |
| 67 | 一次性使用手術(shù)衣 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140683 |
| 68 | 醫(yī)用一次性防護(hù)服 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140684 |
| 69 | 一次性無菌換藥包 | 富朗醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140685 |
| 70 | 動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng) | 河南優(yōu)德醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190686 |
| 71 | 上下肢主被動康復(fù)訓(xùn)練儀 | 河南翔宇醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242190687 |
| 72 | 灸療器具 | 河南四通醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242200688 |
| 73 | 醫(yī)用棉簽 | 河南科潤康醫(yī)療科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140689 |
| 74 | 一次性使用介入手術(shù)輔助包 | 新鄉(xiāng)市強(qiáng)盛醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140690 |
| 75 | 醫(yī)用紗布繃帶 | 新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140691 |
| 76 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 鄭州山山醫(yī)療用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140693 |
| 77 | 一次性使用吸氧管 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080616 |
| 78 | 醫(yī)用婦科凝膠 | 河南沃邁生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180617 |
| 79 | S100蛋白校準(zhǔn)品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400618 |
| 80 | 一次性使用鼻氧管 | 華潤醫(yī)療用品（河南）有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080681 |
| 81 | 糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400613 |
| 82 | β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400614 |
| 83 | 類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400615 |
| 84 | 一次性使用婦科檢查包 | 平頂山康利來醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140629 |
| 85 | 熱濕交換器 | 河南省眾初醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242080657 |
| 86 | 胱抑素C檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400658 |
| 87 | 微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400659 |
| 88 | 心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400660 |
| 89 | 沖洗式婦科臭氧治療儀 | 河南省貝萊拉醫(yī)療器械有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242180661 |
| 90 | 殼聚糖敷料 | 河南先防醫(yī)用防護(hù)用品有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242140662 |
| 91 | 人絨毛膜促性腺激素β亞單位檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 洛陽恒恩生物科技有限公司 | 豫械注準(zhǔn)20242400663 |
來源：河南省藥監(jiān)局
站點(diǎn)聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)，也不代表本網(wǎng)對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
淺談潤滑劑產(chǎn)品中美醫(yī)療器械分類的差異
潤滑劑類產(chǎn)品在美國根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途的不同主要分為人體潤滑劑和患者潤滑劑：其中，人體潤滑劑主要成分為水、丙二醇、羥乙基纖維素、苯甲酸、卡波姆、氫氧化鈉等，作用于生殖
世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國排名（附知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭清單）
中國能排進(jìn)世界十大醫(yī)療器械制造強(qiáng)國嗎？暫時(shí)還不能，因?yàn)榕胚M(jìn)前十的國家都有許多知名械企和世界級醫(yī)療器械巨頭；而中國比較出名的可能只有邁瑞了，其他械企仍需努力了。下面
MDD和MDR比較|歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR有哪些變化？
本文介紹了歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR相比于將替代的MDD法規(guī)的幾點(diǎn)新增要求。建議收藏學(xué)習(xí)。明年5月份起，Medical Devices Regulation（MDR）（2017/745/ EU）將替代原本的Medical Devices Directive （93
可吸收高分子材料介紹及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用
可吸收高分子材料介紹，及其在植入醫(yī)療器械中的應(yīng)用。1、植入產(chǎn)品的定義國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）第八條中對“植入器械”的定義為：任何借助
可降解高分子材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用
生物材料在疾病治療和醫(yī)療保健中發(fā)揮了重要的作用，按材料性質(zhì)，生物材料可分為惰性材料與可降解性材料兩種，目前生物材料的發(fā)展呈現(xiàn)出由惰性向可降解性(水解和酶降解)轉(zhuǎn)變的趨
各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)匯總（截至2022年1月5日）
醫(yī)療器械注冊費(fèi)是行政性收費(fèi)，按照注冊單元收取，部分省份不收取醫(yī)療器械注冊費(fèi)用，絕大部分省份還是收取的。本篇文章統(tǒng)計(jì)了截止到2022年1月5日各地醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
精華|歐盟MDR以及美國FDA醫(yī)療器械分類方法詳解
一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標(biāo)志（標(biāo)記） 也就意味著其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者（譯者注：人）、寵物（
SSU工作指南系列——河南省腫瘤醫(yī)院
申辦方/CRO有意向在我院開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，需要提交相關(guān)材料與臨床研究管理部進(jìn)行意向溝通。遞交材料包括臨床試驗(yàn)意向溝通信息登記表(附件)、NMPA臨床試驗(yàn)批件/溝通函、方案摘要
湖南省藥監(jiān)局官方合作醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式和承檢范圍
2021年2月5日，湖南省藥監(jiān)局分別與湖南省計(jì)量檢測研究院、湖南新領(lǐng)航檢測技術(shù)有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、深圳華通威國際檢驗(yàn)有限公司、南德認(rèn)證檢測(中國)有限公
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
