藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求及常見問題分析
2019-12-01藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu))開始實(shí)行備案管理。本文結(jié)合機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)構(gòu)建思路,著重介紹了備案平臺(tái)的結(jié)構(gòu)組成以及相關(guān)要求,梳理了機(jī)構(gòu)備案過程中的常見問題,對(duì)機(jī)構(gòu)
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2024-06-20 閱讀量:次
模擬案例:某醫(yī)院建立了倫理委員會(huì)章程,并按此組建了倫理委員會(huì),為體現(xiàn)重視,營(yíng)造儀式感,醫(yī)院還專門設(shè)計(jì)了一個(gè)環(huán)節(jié),由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)給各位倫理委員頒發(fā)聘任書。不過,細(xì)節(jié)問題隨之而來了:

問題1:是否一定要制作、頒發(fā)聘書?
參考意見:
聘書其實(shí)不一定。但一定要有醫(yī)院的正式紅頭文件發(fā)文。該醫(yī)院是為了把工作做得更好,也是值得鼓勵(lì)和學(xué)習(xí)的!
問題2:由誰來頒發(fā)?
參考意見:
結(jié)合法規(guī)的理解,倫理委員會(huì)應(yīng)該是機(jī)構(gòu)層面設(shè)立的獨(dú)立審查議事組織,應(yīng)由醫(yī)院的院長(zhǎng)(或分管倫理審查體系的副院長(zhǎng)代表院長(zhǎng))來給被聘任的倫理委員頒發(fā)聘書。
問題3:可以是院長(zhǎng)委托倫理主委來頒發(fā)嗎?
參考意見:
可能也有人認(rèn)為由主任委員來頒發(fā)是可以的,但我認(rèn)為不合適。因?yàn)橹魅挝瘑T和其他委員一樣,都是被醫(yī)院聘任的,主任委員也應(yīng)該屬于被頒發(fā)聘書的人之一,而不是給其他倫理委員頒發(fā)聘書的人。倫理主委首先應(yīng)該是委員,然后才被選舉/推舉為主委的,并不能認(rèn)為主委是“長(zhǎng)官”、是更高級(jí)別的存在。如果有的主任委員就是分管副院長(zhǎng),那么,還要明確一下,這個(gè)主任委員是否是分管副院長(zhǎng)的份內(nèi)職責(zé)?——應(yīng)該不是,因?yàn)榉ㄒ?guī)要求主委是推舉/選舉而產(chǎn)生的。——這種情況,最好由院長(zhǎng)(或身份合適的被委托領(lǐng)導(dǎo)例如醫(yī)院黨委書記/紀(jì)委書記)出面頒發(fā),既然要做好,就按最好的效果導(dǎo)向來做。不然,情況不如意,還不如不做。
問題4:聘書蓋醫(yī)院公章,還是倫理委員會(huì)的章,還是兩個(gè)都蓋?
參考意見:
聘書蓋章應(yīng)該是醫(yī)院公章,表示機(jī)構(gòu)層面對(duì)其的授權(quán)委托。如果為簡(jiǎn)單、省事,在醫(yī)院已經(jīng)下發(fā)正式紅頭文件生效的情況下,蓋倫理委員會(huì)的章也可以。因?yàn)檫@個(gè)身份和法律效力已經(jīng)通過正式文件確認(rèn)了,聘書是在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步體現(xiàn)尊重的形式。此外,若蓋2個(gè)章,就沒有必要了。需要理清以下認(rèn)識(shí):
倫理委員不是榮譽(yù)頭銜,不是學(xué)術(shù)任職,也不是行政任職,而是一個(gè)基于自己專業(yè)與身份背景的定期兼職崗位工作。倫理委員在任期內(nèi)按照法規(guī)和機(jī)構(gòu)管理制度、SOP參加倫理審查專門工作,履行該機(jī)構(gòu)研究事項(xiàng)獨(dú)立判斷的職責(zé),包括參加會(huì)議討論投票審查和會(huì)下簡(jiǎn)易審查提供意見的兩種主要方式。
問題5:倫理秘書也應(yīng)該發(fā)聘書嗎?
參考意見:如果倫理委員發(fā)聘書,秘書也應(yīng)該一起頒發(fā)了。
倫理委員會(huì)秘書則往往需要專人、甚至專人專職,其中也有不少倫理秘書兼任倫理委員的。——倫理秘書是倫理委員會(huì)的重要成員,也應(yīng)該一起被聘任。對(duì)于保證倫理委員會(huì)日常工作運(yùn)作而言,倫理秘書的這個(gè)角色非常關(guān)鍵,甚至可以決定和體現(xiàn)整個(gè)倫理委員會(huì)的工作效率、質(zhì)量、業(yè)務(wù)水平。
作者:白云島

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