網(wǎng)上銷售情趣用品需要什么資質?什么證?
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械,在網(wǎng)絡銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外,在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導 · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
2021年來了,讓我們一起來看看哪些公告機構在2020年獲得了MDR/IVDR的資質,你所中意的機構是否在名單中。

原本歐盟醫(yī)療器械法規(guī)的過渡期到2020年5月就結束了,因為全球疫情的原因,該過渡期也被延長了一年。這對生產(chǎn)商來說,又多了一個緩沖,對于很多公告機構來說也是一樣。截止2020年12月底,幾個主要的醫(yī)療器械公告機構都獲得了MDR的資質,也有少數(shù)公告機構獲得了IVDR的資質。
已獲得MDR資質的公告機構包括(按公告機構名稱排序):

已獲得IVDR審核資質的公告機構(按公告機構名稱排序):

除了上述已經(jīng)獲得資質的公告機構之外,其他公告機構也在積極地申請資質。歐盟委員會表示,目前90%的MDD和71%的IVDD公告機構正在申請資質。但是新冠疫情阻擋了現(xiàn)場審查的進程,而只有通過最后階段的現(xiàn)場審查后公告機構才能被指定。不知道隨著現(xiàn)有情況的發(fā)展,歐盟委員會是否會對公告機構進行遠程審核。
目前申請中的公告機構包括(按公告機構名稱排序):


站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有,如有侵權請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
成人用品大多屬于二類醫(yī)療器械,在網(wǎng)絡銷售成為情趣用品銷售主要渠道的今天,除了辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外,在網(wǎng)上銷售情趣用品還要辦理什么證嗎?"
近期,全國多地對成人用品合規(guī)銷售開展抽查,多個無證銷售企業(yè)被行政處罰。本文說說拼多多上成人用品銷售,需要辦理的資質有哪些?
2019-12-01藥物臨床試驗機構(簡稱機構)開始實行備案管理。本文結合機構備案平臺構建思路,著重介紹了備案平臺的結構組成以及相關要求,梳理了機構備案過程中的常見問題,對機構
歐盟自由銷售證明是指歐盟國家主管當局出具的自由銷售證書,全稱為Certificate of Free Sale或Free Sales Certificate,簡稱CFS或FSC。本文重點講解企業(yè)申請歐盟自由銷售證書的條件和自由銷售證
早在2017年11月24日CFDA和衛(wèi)計委就聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》(2017年第145號),把臨床試驗機構的資格認定,改為備案管理。目前,醫(yī)療器械臨床試驗機構備案
MDR 2017/745號法規(guī)附錄VIII中詳定了22條分類規(guī)則。根據(jù)器械的預期用途和其固有風險,醫(yī)療器械應分為:I、IIa、IIb和III類。"
我國法規(guī)規(guī)定,開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構需要具備相應的硬件、軟件和人力資源能力要求,醫(yī)院、防疫站等機構辦理醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后,方可開展醫(yī)療器械臨床試驗。"
不管是已經(jīng)在歐盟市場上有產(chǎn)品還是預期要在歐盟投入產(chǎn)品的生產(chǎn)商,新版歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU-MDR)對臨床評估(Clinical Evaluation)的要求, 都是非常令人頭疼和需要投入大量人力物力
現(xiàn)在,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)持續(xù)快速發(fā)展的局面。國際醫(yī)療器械的生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本,而市場主要集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國,其中美國的醫(yī)療器
在目前臨床評價要求越來越高的情況下,公告機構在審核臨床評價時,重點會關注哪些內容呢?是否有相關的文件說明這一塊內容,指引企業(yè)在做臨床評價時關注哪些內容。2020年7月,發(fā)
六年
醫(yī)療器械服務經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺