臨床試驗中的單盲、雙盲、三盲、破盲是什么意思？
盲法試驗常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴格的對照試驗要用到三盲（triple blinding），在對照藥物和試驗藥物劑型或外觀不同時，還要用到雙盲雙模擬技
醫(yī)療器械同品種對比對比器械臨床文獻不足怎么辦
來源：醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期：2024-04-04 閱讀量：次
臨床文獻不足怎么辦
情形一：有些器械雖然沒有臨床文獻（即論文），但有些器械可能通過生物學(xué)評價、動物實驗等代替。這種情形主要看器械本身。
情形二：如果確定，確實需要文獻，如何從醫(yī)院獲取授權(quán)的臨床數(shù)據(jù)就很重要了。在此，只能說各顯神通，不能說太多。另外建議，提前做準備。如何獲得數(shù)據(jù)授權(quán)也是問題，需要走比較輕便的授權(quán)路線。注意：即便是對比自身前代產(chǎn)品，假設(shè)之前沒有文獻，這種獲取數(shù)據(jù)的辦法也需要授權(quán)，因為數(shù)據(jù)來自醫(yī)院或其它使用單位。
情形三：臨床文獻不足的原因，可能文獻本身是充足的，是查文獻的方式不對造成的。這種情形也比較常見，要特別注意。
情形四：面對臨床文獻（論文）不足，還需要核實的是，是否一定需要“論文”。因為根據(jù)相關(guān)原則，臨床數(shù)據(jù)本身不是只有“論文”。
補充：面對臨床文獻不足，要考慮上述情形，同時還要注意到對可能涉及的情形或多個法規(guī)具體內(nèi)容的思辨，具體情況具體分析。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點，也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有，如有侵權(quán)請聯(lián)系我們，我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù)，提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
你可能喜歡看：
臨床試驗專業(yè)術(shù)語整編匯總
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴，在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時，常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面，一起看看常見的臨床試驗專業(yè)術(shù)語： CRO行業(yè)的常用術(shù)語解釋： 1：新藥研發(fā)
什么是Ⅰ期臨床研究？一文搞懂Ⅰ期臨床試驗全過程
醫(yī)學(xué)的進步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上賴于以人作為受試者的試驗。--《赫爾辛基宣言》。Ⅰ期臨床研究目的是確定可用于臨床新藥的安全有效劑量與合理給藥方案。根據(jù)
干貨|臨床SSU工作內(nèi)容和具體工作流程
SSU是Study Start Up的縮寫，從最初的項目準備，到啟動訪視（Site Initiation Visit）之前所有的準備工作，對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負責這個關(guān)鍵階段工作的部門人員，就叫做SS
匯編|藥物臨床試驗常見的醫(yī)囑英文縮寫
不知道你是否有這樣的經(jīng)歷，去醫(yī)院看病，醫(yī)生開藥寫的都是服藥中文說明。但藥物臨床試驗相反，有些研究者喜歡寫醫(yī)囑縮寫，比如pc，我第一次看到就不知道什么意思，作為一個好奇
醫(yī)療器械注冊證信息怎么查詢？
醫(yī)療器械注冊證是依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行評價，決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個壽命過程中占重
醫(yī)療器械文件（MDF）和醫(yī)療器械主記錄（DMR）是什么？
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長，根據(jù)市場的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多，所以經(jīng)常會碰到出處于不同法規(guī)或標準的一些比較容易混淆的概念及
醫(yī)療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫(yī)療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫(yī)療器械注冊單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計開發(fā)出的產(chǎn)品，其所包含的產(chǎn)品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
臨床試驗醫(yī)學(xué)編碼那些事！
醫(yī)學(xué)編碼是數(shù)據(jù)管理過程中的重要內(nèi)容，需要編碼的數(shù)據(jù)通常來自CRF數(shù)據(jù)采集過程中自由填寫的文本內(nèi)容，包括患者的病史、疾病診斷、不良事件、合并用藥等內(nèi)容。由于研究者在地域
豫公網(wǎng)安備 41010202003160號 
