大家都知道做臨床試驗(yàn)的時(shí)候，我們需要定期做數(shù)據(jù)清理（data cleaning）以隨時(shí)保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性真實(shí)性，能夠應(yīng)對來自health authority大boss們的親切問候，同時(shí)也為中期分析或者最后的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)鎖庫打基礎(chǔ)。

在國內(nèi)工作時(shí)，每次清數(shù)據(jù)趕timeline都無疑是clinical operation團(tuán)隊(duì)最忙的時(shí)候，遇到難搞的site會需要出差，面對面地向研究者提供幫助，有時(shí)候低聲下氣那個(gè)程度，說是求爺爺告奶奶也不足為過吧。并且CRA還承受著來自site和sponsor的雙重壓力..記得有一次在項(xiàng)目會上，申辦方那邊base在新加坡的項(xiàng)目經(jīng)理嚴(yán)辭詢問了每家 site的進(jìn)展后，哀聲對大家說了句“please make my life easier...”可是，研究者不重視、Sub-I推CRC， CRC又想靠CRA，大家都疲于應(yīng)對的情況下，誰的 life又easy呢？

在美國我負(fù)責(zé)過一個(gè)有80家site的大型項(xiàng)目的database lock & study closeout，普通的清數(shù)據(jù)也經(jīng)歷很多次了。情況有什么不同呢？剛開始的時(shí)候我真的是從第一天就開始焦慮，并且無奈地發(fā)現(xiàn)自己眼里的“緊急”跟其他人的“緊急”仿佛兩個(gè)概念：離deadline只有兩三周了還有一大堆query，可是這在項(xiàng)目組其他人眼里是“還有兩三周呢！”不到最后人家就覺得沒有必要去催誰…甚至有一次，global team幾個(gè)重要的stakeholder紛紛在清數(shù)據(jù)的最后幾周開始休假，事后我“氣憤”地指出，你們這樣是不是顯得對清數(shù)據(jù)這么重要的工作重視度不高？老外們不解：可是我們有backup呀…后來慢慢fit in他們的工作文化以后才發(fā)現(xiàn)之前是自己“老外”了。在清數(shù)據(jù)這種快節(jié)奏的工作上，東方速度和西方是有次元壁的吧。并且東方working ethic有時(shí)會讓我們把工作上的事兒看得很重，我的西方同事似乎不容易有同樣的感受。所以首先在期望值上放平心態(tài)，制定清數(shù)據(jù)timeline的時(shí)候考慮周全，人家喜歡的是slowly but steadily。

此外，也難怪大家都不喜歡提前去催誰，幾次清數(shù)據(jù)做下來，我慢慢也開始找到平和心態(tài)：感覺在這里每個(gè)人都非常明白自己的職責(zé)所在，在自己的位置上做好一顆螺絲釘，使整個(gè)項(xiàng)目任務(wù)能夠按計(jì)劃順利運(yùn)轉(zhuǎn)，從而使管理也能順利地金字塔式層層遞進(jìn)。就像清數(shù)據(jù)，可能前期我們只看到query數(shù)量拼命地漲，site似乎無動(dòng)于衷，但幾次做下來，發(fā)現(xiàn)很多site總能按部就班地在deadline之前把活兒干完，site和CRA都知道自己職責(zé)所在，該做什么，最后需要escalate的問題少了，效率就高了。就說我們項(xiàng)目最近的一次常規(guī)清數(shù)據(jù)，把每個(gè)步驟的timeline和要求全面?zhèn)鬟_(dá)到CRA團(tuán)隊(duì)和所有site之后，我們在每項(xiàng)任務(wù)截止日的一周之前幾乎都不用太操心：只需要每隔幾天向CRA團(tuán)隊(duì)更新每家site目前的query數(shù)量，如此平心靜氣地做到最后一周的時(shí)候就只剩下一些“硬骨頭”了。一般要么是query太迷了，研究者需要時(shí)間或幫助；要么是site很忙，沒空按時(shí)做我們要求的工作。這時(shí)通常申辦方出馬，把“我們在趕timeline”說明白就能很快解決。比如有家site，CRA說一個(gè)星期了天天聯(lián)系study coordinator（SC），可是人家就是收到不回。我說好的，給個(gè)聯(lián)系方式，我先發(fā)封郵件，隔天再打電話。然后當(dāng)天下午2點(diǎn)多郵件過去，5點(diǎn)多CRA說query都解決了，謝謝幫忙。像這種情況，如果我跟site staff郵件、電話都不管用，我會直接聯(lián)系PI，再不行就把MSL、Medical Monitor都調(diào)動(dòng)起來，大家一起來定點(diǎn)轟炸…不過這種興師動(dòng)眾的方式我一共也就用過一兩次吧，一般都是直接跟SC說就好了，再急一些事直接聯(lián)系PI便能很快地解決。PI們都會顯得很關(guān)心自己的試驗(yàn)項(xiàng)目，也很愿意幫忙督促手下的人把我們需要的工作干好。怎么說呢..就是有一種，沒有人想故意為難你的感覺。

淋過雨就特別感謝每一個(gè)給臨床試驗(yàn)大環(huán)境帶來晴天的人，愿有朝一日大家都能站在陽光下盡心工作，無需興師動(dòng)眾、無需求爺爺告奶奶，不為別的，就為每天早點(diǎn)下班吧。

來源：煎茶員日記 作者：硅谷藥廠臨研人