印度尼西亞的醫(yī)療器械注冊由印尼衛(wèi)生部（MoH）負責。當?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為《No. 62 / 2017》。另外作為東盟成員國，印尼也會參考東盟相關法規(guī)。與大多數(shù)國家的情況類似，外國制造商需要在印尼擁有當?shù)卮?/strong>。

印尼當局將醫(yī)療器械根據(jù)風險從低到高分為A、B、C和D四類。所有類別的產(chǎn)品都需要通過當局的注冊審批，制造商也應滿足ISO 13485對于質量管理體系的要求。

印尼當局對于技術文件的要求參考東盟通用提交檔案模板CSDT（Common Submission Dossier Template）。隨產(chǎn)品風險程度的增加，當局的監(jiān)管控制水平也會提高，例如高風險的產(chǎn)品可能需要提供臨床相關數(shù)據(jù)等。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險等級及具體情況的不同，獲取注冊證所需的費用和時間也不相同。當局對A類產(chǎn)品的審核需約15天，B類和C類需約30天，D類需約45天。申請的費用為幾百美元不等。總體來說，在印尼注冊的時間較快、費用也較低。

思途CRO團隊可協(xié)助您完成印尼醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，并提供印尼當?shù)卮矸铡Ｈ绻刖唧w了解您產(chǎn)品在印尼的注冊情況，歡迎聯(lián)系我們。