之前是在 SMO 工作，由于在 SMO 接觸的領(lǐng)域卻比較局限，對(duì)臨床試驗(yàn)的了解也就以偏概全，完全沒(méi)有系統(tǒng)化的概念。轉(zhuǎn)做 CRA 后，惡補(bǔ)了很多法律法規(guī)、接觸了全新的領(lǐng)域，對(duì)臨床試驗(yàn)有了全新的認(rèn)識(shí)跟了解。

以下是學(xué)了一周的知識(shí)分享，望各位大佬給予批評(píng)指正。

因?yàn)榕R床試驗(yàn)是從注冊(cè)申報(bào)或備案開(kāi)始的，所以我主要學(xué)習(xí)了注冊(cè)類研究，BE 研究暫未接觸，下面主要分享注冊(cè)類臨床試驗(yàn)的流程。

申辦者有一個(gè)新的產(chǎn)品希望注冊(cè)上市時(shí)，臨床注冊(cè)部門(mén)會(huì)根據(jù)ICH-M4 及 M1 等指導(dǎo)原則準(zhǔn)備申報(bào)材料，并向 CDE 部門(mén)提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，CDE 將在 5 個(gè)工作內(nèi)容內(nèi)對(duì)提交文件進(jìn)行形式審查：

1.符合規(guī)范的文件出具受理通知書(shū)，申辦者根據(jù)通知繳費(fèi)，繳費(fèi)完成后，CDE 將組織醫(yī)學(xué)及藥學(xué)等技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，自繳費(fèi)之日起 60 個(gè)工作日內(nèi) CDE 將給予申辦者同意或不予批準(zhǔn)等意見(jiàn)。

a. 同意：出具藥物臨床試驗(yàn)通知，申辦者可開(kāi)展臨床試驗(yàn)逾期未回復(fù)，視為同意，申辦者可按照遞交的最新資料開(kāi)展臨床試驗(yàn)

b. 補(bǔ)充資料：如有文件缺失，影響 CDE 審評(píng)的，CDE 將書(shū)面通知申辦者，申辦者需在80 日內(nèi)完成資料補(bǔ)充遞交

c. 解釋說(shuō)明：針對(duì)表述不清等問(wèn)題，需申辦者進(jìn)行解釋說(shuō)明的，CDE 通知申辦者，并要求申辦者 5 日內(nèi)提交解釋說(shuō)明

d. 不予批準(zhǔn)：CDE 出具審批意見(jiàn)通知書(shū)，如申辦者不同意審評(píng)結(jié)果，可在 15 日內(nèi)向 CDE 提出異議，CDE 將綜合評(píng)估后給予批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的結(jié)果，如申辦者對(duì)審評(píng)結(jié)果仍存異議，可再次向 CDE 提出，CDE 部門(mén)將在 50 日內(nèi)組織專家咨詢委員會(huì)進(jìn)行論證，出具最終結(jié)果。

2.不符合規(guī)范的文件，CDE 可出具不予受理通知書(shū)或補(bǔ)正資料通知書(shū)反饋申請(qǐng)人，申請(qǐng)人需在 30 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充資料遞交，逾期未遞交將視為放棄申請(qǐng)。

獲得 CDE 的臨床試驗(yàn)批件后，申辦者應(yīng)在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)上進(jìn)行登記，并開(kāi)始著手準(zhǔn)備定稿項(xiàng)目方案、選擇供應(yīng)商、中心篩選等。目前這部分也正在整理中，有機(jī)會(huì)的話也希望可以發(fā)出來(lái)和大家共同學(xué)習(xí)，當(dāng)然我自己一個(gè)人吭哧吭哧看法規(guī)，也非常需要大家的指導(dǎo)意見(jiàn)。

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