病例數(shù)也叫樣本量，樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標(biāo)進(jìn)行估算。需在臨床試驗方案中說明樣本量估算的相關(guān)要素及其確定依據(jù)、樣本量的具體計算方法。確定樣本量的相關(guān)要素一般包括臨床試驗的設(shè)計類型和比較類型、主要評價指標(biāo)的類型和定義、主要評價指標(biāo)有臨床實際意義的界值、主要評價指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類和Ⅱ類錯誤率以及預(yù)期的受試者脫落和方案違背的比例等。剛接觸CRA崗位的朋友，看到臨床項目經(jīng)理在密密麻麻都是文字的臨床試驗方案中確立臨床受試者病例數(shù)時，是否有這樣的疑問：這個病例數(shù)是怎么確定的？

基本上確立臨床試驗受試者病例數(shù)常用方法有如下兩種：

一、按SFDA發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定的例數(shù)進(jìn)行

Ⅰ期臨床試驗：20～30例，生物利用度試驗為19～25例。
　　Ⅱ期臨床試驗：按規(guī)定需進(jìn)行盲法隨機(jī)對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共200例。
　　Ⅲ期臨床試驗：至少300例。可試驗組與對照組各100例（100對），另200例試驗藥進(jìn)行開放試驗。
　　Ⅳ期臨床試驗：2000例。

特殊產(chǎn)品受試者病例數(shù)如何確定？

如避孕藥，
　　Ⅰ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；
　　Ⅱ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少100對6個月經(jīng)周期的隨機(jī)對照試驗；
　　Ⅲ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個月經(jīng)周期的開放試驗；
　　Ⅳ期臨床試驗應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

二、根據(jù)試驗需要，按統(tǒng)計學(xué)要求，估計試驗例數(shù)：

P1×（100-P1）+P2×（100-P2）
　　n=---------------------------------------×f（a，b）
　　 （P2-P1）2

n=估算的應(yīng)試驗病例數(shù)
　　P1=標(biāo)準(zhǔn)藥（對照藥）估計有效率
　　P2=試驗藥預(yù)期優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)藥時的有效率
　　a=一類誤差（常定為0.05）
　　b=二類誤差（常定為0.10, 1-b=0.90）

兩種受試者病例數(shù)確定方法對比如何？

第二種是計算臨床試驗受試者病例數(shù)的方法是最最精準(zhǔn)的，但往往某些項目尋找病例難度又頗大。因此，第一種受試者病例數(shù)確定方法更為常用。如果您的臨床項目病例數(shù)難找，歡迎使用思途的多中心臨床服務(wù)，我們將在全國大型醫(yī)院幫助您查找病例并完成您的臨床項目。

醫(yī)療器械臨床試驗受試者病例數(shù)大概是多少？

你可能看到過一些文章，某二類醫(yī)療器械受試者病例數(shù)在70-140不等，通常情況下，思途建議客戶二類器械臨床受試者病例數(shù)在140例左右，三類醫(yī)療器械臨床受試者病例數(shù)在130例左右。具體多少例，還是要根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、設(shè)計類型，設(shè)計方法、主要療效終點(diǎn)多方位因素結(jié)合臨床部門同事評估意見進(jìn)行統(tǒng)計計算。

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