病例數也叫樣本量，樣本量一般以臨床試驗的主要評價指標進行估算。需在臨床試驗方案中說明樣本量估算的相關要素及其確定依據、樣本量的具體計算方法。確定樣本量的相關要素一般包括臨床試驗的設計類型和比較類型、主要評價指標的類型和定義、主要評價指標有臨床實際意義的界值、主要評價指標的相關參數（如預期有效率、均值、標準差等）、Ⅰ類和Ⅱ類錯誤率以及預期的受試者脫落和方案違背的比例等。剛接觸CRA崗位的朋友，看到臨床項目經理在密密麻麻都是文字的臨床試驗方案中確立臨床受試者病例數時，是否有這樣的疑問：這個病例數是怎么確定的？

基本上確立臨床試驗受試者病例數常用方法有如下兩種：

一、按SFDA發布的《藥品注冊管理辦法》中規定的例數進行

Ⅰ期臨床試驗：20～30例，生物利用度試驗為19～25例。
　　Ⅱ期臨床試驗：按規定需進行盲法隨機對照試驗100對，即試驗藥與對照藥各100例共200例。
　　Ⅲ期臨床試驗：至少300例。可試驗組與對照組各100例（100對），另200例試驗藥進行開放試驗。
　　Ⅳ期臨床試驗：2000例。

特殊產品受試者病例數如何確定？

如避孕藥，
　　Ⅰ期臨床試驗應當按照本辦法的規定進行；
　　Ⅱ期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗；
　　Ⅲ期臨床試驗應當完成至少1000例12個月經周期的開放試驗；
　　Ⅳ期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

二、根據試驗需要，按統計學要求，估計試驗例數：

P1×（100-P1）+P2×（100-P2）
　　n=---------------------------------------×f（a，b）
　　 （P2-P1）2

n=估算的應試驗病例數
　　P1=標準藥（對照藥）估計有效率
　　P2=試驗藥預期優于標準藥時的有效率
　　a=一類誤差（常定為0.05）
　　b=二類誤差（常定為0.10, 1-b=0.90）

兩種受試者病例數確定方法對比如何？

第二種是計算臨床試驗受試者病例數的方法是最最精準的，但往往某些項目尋找病例難度又頗大。因此，第一種受試者病例數確定方法更為常用。如果您的臨床項目病例數難找，歡迎使用思途的多中心臨床服務，我們將在全國大型醫院幫助您查找病例并完成您的臨床項目。

醫療器械臨床試驗受試者病例數大概是多少？

你可能看到過一些文章，某二類醫療器械受試者病例數在70-140不等，通常情況下，思途建議客戶二類器械臨床受試者病例數在140例左右，三類醫療器械臨床受試者病例數在130例左右。具體多少例，還是要根據產品特點、設計類型，設計方法、主要療效終點多方位因素結合臨床部門同事評估意見進行統計計算。

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