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　　引言：臨床試驗是指在受試者身上進行的干預性試驗，無論是從法規(guī)還是風險角度，都要求在臨床試驗之前經(jīng)過充分的風險論證、倫理審批。文章內(nèi)容來自《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，一起來看一下臨床申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗開展前的準備工作。

　　臨床申辦方在醫(yī)療器械臨床試驗開展前的準備工作

　　第一條 進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權(quán)衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。

　　第二條 臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計（結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求）和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結(jié)果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。

　　第三條 臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

　　第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

　　所選擇的試驗機構(gòu)應當是經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。

　　第五條 臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構(gòu)和研究者應當就試驗設(shè)計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。

　　第六條 臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。

　　第七條 臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。