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　　新版GCP的SAE/susar怎么上報？先來了解一下什么是SAE？什么是SUSAR？跟隨小編的腳步一起看看SAE和SUSAR的關系，最后再來探討上報。正文如下：

　　什么是SAE？什么是SUSAR？

　　SAE（嚴重不良事件，Serious Adverse Event，SAE），指滿足以下情形中一條或多條的不良事件：
　　1、導致死亡；
　　2、危及生命，指嚴重病人即刻存在死亡的風險，并非是指假設將來發(fā)展嚴重時可能出現(xiàn)死亡；
　　3、導致住院或住院時間延長；
　　4、永久或顯著的功能喪失；
　　5、致畸、致出生缺陷；
　　6、其他重要醫(yī)學事件：必須運用醫(yī)學和科學的判斷決定是否為重要醫(yī)學事件，可能不會立即危及生命、死亡或住院，但需要采取醫(yī)學措施來預防如上情形之一的發(fā)生。

　　SUSAR（可疑非預期嚴重不良反應，Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）：所有與試驗藥物或上市后藥品肯定相關或可疑的非預期且嚴重的不良反應。

　　SAE與SUSAR的關系？

　　SAE/SUSAR上報流程

　　1、報告填寫與確認

　　按照ICH E2B（R3）標準字段進行SAE信息的填寫。研究者對SAE報告進行審核，確保報告內(nèi)容完整、準確，進行審閱、進行必要的修改，完成嚴重性判斷及因果評價，以供申辦者評估。既往我們填寫得比較多的是國家藥監(jiān)局提供的版本，目前有部分申辦方選擇在原有的模版基礎上有部分的修改，需要研究者在模版的提示下進行收集，上報的過程中確認使用哪個版本。

　　2、報告時限

　　研究者應在獲知SAE的24小時內(nèi)（除方案另有規(guī)定）將報告發(fā)送至申辦者。針對SUSAR報告，申辦者應當遵循7天和15天的快速報告要求向研究者、臨床試驗機構(gòu)及倫理委員會遞交。即：
　　（1） 對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應在首次獲知后7天內(nèi)遞交，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息（申辦者首次獲悉當天為第0天）；
　　（2） 對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應（SUSAR），申辦者應在首次獲知后15天內(nèi)遞交。

　　3、回執(zhí)確認

　　所有遞交動作均應有回執(zhí)：
　　（1） 申辦者收到研究者報告的SAE后，向研究者發(fā)送收到回執(zhí)；
　　（2） 申辦者向研究者、本機構(gòu)、本倫理中心分發(fā)SUSAR報告后，均應獲得相應的回執(zhí)，以作為有效送達之證明。【接收者通過郵件進行回復，確認已收到，并審閱該安全性文件。郵件的自動回復，不可以作為有效回執(zhí)。】{當使用信息化系統(tǒng)時，可以使用電子簽名作為查閱的回執(zhí)。【通過信息化系統(tǒng)進行安全性報告的分發(fā)，所有接收者按照系統(tǒng)操作指引進行審閱并電子簽名。電子簽名內(nèi)容包括：手寫簽名圖片+簽名時間+此簽名的含義。

　　新版GCP要求之下，對于SAE的上報相對舊版的要求及流程更加的簡化，但是對于SUSAR的關注及要求明顯提升，我們在涉及到此類文件的相關遞交過程中，務必注意文件內(nèi)容的審核，以及相關時限的要求，做到及時遞交。
　　來源：普蕊斯