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　　引言：經(jīng)常有客戶咨詢，醫(yī)療器械注冊檢測和醫(yī)療器械注冊委托檢測有什么區(qū)別？特別是產(chǎn)品馬上就要定型，開始了解和注冊階段的準(zhǔn)備工作。本文科普一下醫(yī)療器械注冊檢測和醫(yī)療器械注冊委托檢測的區(qū)別。

　　醫(yī)療器械注冊檢測和醫(yī)療器械注冊委托檢測的區(qū)別

　　對于醫(yī)療器械注冊項目來說，產(chǎn)品檢測一般分為兩類：

　　1、醫(yī)療器械注冊委托檢測

　　檢測樣品是委托方自行送檢，實(shí)驗室只對來樣進(jìn)行檢測，因此檢測結(jié)論反應(yīng)的是送檢樣品的質(zhì)量屬性，檢測報告僅對送檢樣品有效。

　　2、醫(yī)療器械注冊檢測

　　醫(yī)療器械注冊檢測與委托檢測的差異主要有兩個方面：一是注冊檢測多個省市是免費(fèi)，委托檢測是付費(fèi)檢測。二是醫(yī)療器械注冊檢測目前基本只對本行政區(qū)內(nèi)企業(yè)開放，委托檢測則可以跨區(qū)域委托。

　　由于產(chǎn)品質(zhì)量可能隨著環(huán)境、時間等條件的變化而發(fā)生變化，理論上檢測報告的結(jié)論只能反應(yīng)檢測時的質(zhì)量特性。因此，醫(yī)療器械檢測報告上不會標(biāo)注有效期。

　　科普：醫(yī)療器械注冊檢驗報告與臨床試驗的關(guān)系

　　盡管醫(yī)療器械注冊檢驗報告未規(guī)定有效期，但是醫(yī)療器械新版的GCP第二章第七條明確“質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告“，更準(zhǔn)確的表述，企業(yè)在取得醫(yī)療器械注冊檢驗合格報告的12個月，要通過臨床試驗倫理委員會批準(zhǔn)。請需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè)務(wù)必留意此條規(guī)定，控制報告簽發(fā)日期至得到倫理委員會批準(zhǔn)的時間不超過12個月。

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